En undersøgelse for at fastslå gennemførligheden af Biolen til lokal levering af Bicalutamid til patienter med prostatakræft (Biolen-PC)
21. juni 2024 opdateret af: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, et nyt implantat, er beregnet til at levere et anti-androgen lokalt til prostatakirtlen til behandling af prostatasygdomme, samtidig med at systemisk eksponering og dens associerede bivirkninger minimeres.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Biolen er sikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, multi-center, enkeltarmede gennemførlighedsundersøgelse er planlagt til at vurdere sikkerheden og patienttolerancen af Biolen til lokaliseret levering af bicalutamid til prostata hos patienter, der præsenterer sig for behandling af prostatacancer.
Undersøgelsesdeltagere vil have placering af lægemidlet, der eluerer Biolen og blive fulgt gennem planlagt radikal prostatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, New Zealand, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
- Studiedeltager kvalificeret og planlægger radikal prostatektomi.
- Mindst 1 prostatalæsion, der kan måles ved MR > 0,5 cm inden for en måned efter screening.
- PSA > 3 ng/ml inden for 3 måneder efter screening.
- Gleason score 3+4 eller højere.
- Studiedeltageren skal være villig til at gennemgå efterbehandling billeddiagnostik ved MR.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling eller operation for prostatakræft.
- Forudgående eller igangværende hormonbehandling for prostatacancer.
- Tidligere prostataprocedurer såsom transurethral resektion af prostata, transurethral mikrobølgetermoterapi af prostata, højintensitetsfokuseret ultralyd eller minimalt invasiv BPH-procedure.
- Undersøgelsesdeltager, der er uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer for MR, såsom pacemakere, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips osv.
- Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller apparat, der forvrænger kvaliteten af prostata MR-billeder.
- Brug af 5 alfa-reduktasehæmmere (f. Finasteride eller Dutasteride) inden for 3 måneder efter screening eller total brug inden for de sidste to år før screening på > 3 måneder.
- Tilstedeværelse af enhver metastatisk sygdom.
- Prostatavolumen mere end 80 cc ved tidligere MR-billeddannelse.
- I-PSS score >20.
- Historie om prostatainfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biolen
Biolen bicalutamid implantat.
Enkelt implantation.
In situ indtil prostatektomi
|
Biolen bicalutamid implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved antal og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
Uønskede hændelser
|
ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i prostatastørrelse
Tidsramme: ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
prostatamåling ved MR
|
ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
|
ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
tumormåling ved MR
|
ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
|
ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
PSA niveau
|
ændring fra baseline til radikal prostatektomi op til 12 uger efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .