Une étude visant à établir la faisabilité de Biolen pour l'administration locale de bicalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (Biolen-PC)
21 juin 2024 mis à jour par: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, un nouvel implant, est destiné à délivrer localement un anti-androgène à la prostate pour la prise en charge de la maladie de la prostate, tout en minimisant l'exposition systémique et ses effets secondaires associés.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer si le Biolen est sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras est prévue pour évaluer l'innocuité et la tolérance des patients de Biolen pour l'administration localisée de bicalutamide dans la prostate chez les patients se présentant pour un traitement du cancer de la prostate.
Les participants à l'étude auront le placement du médicament à élution Biolen et seront suivis par une prostatectomie radicale programmée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Australian Clinical Trials
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- University of Wollongong
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North Island
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Tauranga, North Island, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga urology research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Participant à l'étude qualifié et planifiant une prostatectomie radicale.
- Au moins 1 lésion prostatique mesurable par IRM > 0,5 cm dans le mois suivant le dépistage.
- PSA > 3 ng/mL dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Gleason score 3+4 ou plus.
- Le participant à l'étude doit être disposé à subir une imagerie post-traitement par IRM.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate.
- Hormonothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate.
- Procédures antérieures de la prostate telles que la résection transurétrale de la prostate, la thermothérapie transurétrale par micro-ondes de la prostate, les ultrasons focalisés à haute intensité ou la procédure mini-invasive de l'HBP.
- Participant à l'étude refusant ou incapable de subir une IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM, telles que des stimulateurs cardiaques, des clips vasculaires intracrâniens non compatibles, etc.
- Implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme la qualité des images IRM de la prostate.
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5 alpha réductase (par ex. Finastéride ou Dutastéride) dans les 3 mois suivant le dépistage ou utilisation totale au cours des deux dernières années précédant le dépistage > 3 mois.
- Présence de toute maladie métastatique.
- Volume de la prostate supérieur à 80 cc lors d'une imagerie IRM antérieure.
- Score I-PSS> 20.
- Antécédents d'infection de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biolén
Implant de bicalutamide Biolen.
Implantation unique.
In situ jusqu'à la prostatectomie
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Implant de bicalutamide Biolen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre et l'incidence des événements indésirables
Délai: passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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Événements indésirables
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passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la taille de la prostate
Délai: passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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mesure de la prostate par IRM
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passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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changement de la taille de la tumeur
Délai: passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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mesure de la tumeur par IRM
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passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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Niveau PSA
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passer de la ligne de base à la prostatectomie radicale jusqu'à 12 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .