En studie for å fastslå gjennomførbarheten av Biolen for lokal levering av Bicalutamid hos pasienter med prostatakreft (Biolen-PC)
21. juni 2024 oppdatert av: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, et nytt implantat, er ment å levere et antiandrogen lokalt til prostatakjertelen for behandling av prostatasykdom, samtidig som systemisk eksponering og tilhørende bivirkninger minimeres.
Målet med studien er å vurdere om Biolen er trygg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, enarmede mulighetsstudien er planlagt for å vurdere sikkerheten og pasienttoleransen til Biolen for lokalisert tilførsel av bicalutamid til prostata hos pasienter som skal behandles for prostatakreft.
Studiedeltakere vil ha plassering av stoffet som eluerer Biolen og bli fulgt gjennom planlagt radikal prostatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, New Zealand, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Studiedeltaker kvalifisert og planlegger for radikal prostatektomi.
- Minst 1 prostatalesjon målbar ved MR > 0,5 cm innen en måned etter screening.
- PSA > 3 ng/ml innen 3 måneder etter screening.
- Gleason score 3+4 eller høyere.
- Studiedeltakeren må være villig til å gjennomgå bildediagnostikk etter behandling ved MR.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi for prostatakreft.
- Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft.
- Tidligere prostata-prosedyrer som transuretral reseksjon av prostata, transurethral mikrobølgetermoterapi av prostata, høyintensitetsfokusert ultralyd eller minimalt invasiv BPH-prosedyre.
- Studiedeltaker som ikke vil eller kan gjennomgå MR, inkludert pasienter med kontraindikasjoner mot MR, slik som pacemakere, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips, etc.
- Metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger kvaliteten på prostatiske MR-bilder.
- Bruk av 5 alfa-reduktasehemmere (f. Finasteride eller Dutasteride) innen 3 måneder etter screening eller total bruk i løpet av de siste to årene før screening på > 3 måneder.
- Tilstedeværelse av enhver metastatisk sykdom.
- Prostatavolum mer enn 80 cc ved tidligere MR-avbildning.
- I-PSS-score >20.
- Historie med prostatainfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biolen
Biolen bikalutamidimplantat.
Enkel implantasjon.
In situ frem til prostatektomi
|
Biolen bikalutamidimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
Uønskede hendelser
|
endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i prostatastørrelse
Tidsramme: endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
prostatamåling ved MR
|
endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
|
endring i tumorstørrelse
Tidsramme: endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
tumormåling ved MR
|
endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
|
endring i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
PSA-nivå
|
endre fra baseline til radikal prostatektomi opptil 12 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .