Исследование по установлению возможности биолена для местной доставки бикалутамида у пациентов с раком предстательной железы (Biolen-PC)
21 июня 2024 г. обновлено: Alessa Therapeutics Inc.
Биолен, новый имплантат, предназначен для локальной доставки антиандрогена в предстательную железу для лечения заболевания предстательной железы, сводя при этом к минимуму системное воздействие и связанные с ним побочные эффекты.
Цели исследования - оценить, безопасен ли Биолен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое технико-экономическое обоснование планируется для оценки безопасности и переносимости пациентами Биолена для локализованной доставки бикалутамида в простату у пациентов, обращающихся за лечением рака простаты.
Участникам исследования будет введено лекарство, выделяющее биолен, и им будет проведена запланированная радикальная простатэктомия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Участник исследования прошел квалификацию и планирует радикальную простатэктомию.
- По крайней мере 1 поражение предстательной железы, определяемое МРТ > 0,5 см в течение одного месяца скрининга.
- ПСА > 3 нг/мл в течение 3 месяцев после скрининга.
- Оценка по шкале Глисона 3+4 или выше.
- Участник исследования должен быть готов пройти послеоперационную визуализацию с помощью МРТ.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или операция по поводу рака предстательной железы.
- Предыдущая или текущая гормональная терапия рака предстательной железы.
- Предшествующие процедуры на предстательной железе, такие как трансуретральная резекция простаты, трансуретральная микроволновая термотерапия простаты, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук или минимально инвазивная процедура ДГПЖ.
- Участник исследования, не желающий или не имеющий возможности пройти МРТ, в том числе пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы, несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы и т. д.
- Металлический имплантат тазобедренного сустава или любой другой металлический имплантат или устройство, которые искажают качество МРТ-изображений предстательной железы.
- Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид) в течение 3 месяцев после скрининга или общее использование в течение последних двух лет до скрининга > 3 месяцев.
- Наличие любого метастатического заболевания.
- Объем предстательной железы более 80 см3 на предыдущей МРТ.
- Оценка I-PSS> 20.
- История инфекции простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биолен
Имплантат Биолен бикалутамид.
Одиночная имплантация.
На месте до простатэктомии
|
Имплантат Биолен бикалутамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством и частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
Неблагоприятные события
|
переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение размера простаты
Временное ограничение: переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
измерение простаты с помощью МРТ
|
переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
|
изменение размера опухоли
Временное ограничение: переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
измерение опухоли с помощью МРТ
|
переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
|
изменение специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
Уровень ПСА
|
переход от исходного уровня к радикальной простатэктомии в течение 12 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .