Un estudio para establecer la viabilidad de Biolen para la administración local de bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata (Biolen-PC)
21 de junio de 2024 actualizado por: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, un implante novedoso, está destinado a administrar localmente un antiandrógeno en la glándula prostática para el tratamiento de la enfermedad prostática, al mismo tiempo que se minimiza la exposición sistémica y sus efectos secundarios asociados.
Los objetivos del estudio son evaluar si el Biolen es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo está planificado para evaluar la seguridad y la tolerancia del paciente de Biolen para la administración localizada de bicalutamida en la próstata en pacientes que se presentan para el tratamiento del cáncer de próstata.
A los participantes del estudio se les colocará el Biolen liberador de fármaco y se les realizará un seguimiento mediante una prostatectomía radical programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- University of Wollongong
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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North Island
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Tauranga, North Island, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga urology research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Participante del estudio calificado y planificado para una prostatectomía radical.
- Al menos 1 lesión prostática medible por resonancia magnética > 0,5 cm en el mes anterior a la selección.
- PSA > 3 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Puntuación de Gleason 3+4 o superior.
- El participante del estudio debe estar dispuesto a someterse a imágenes por resonancia magnética después del tratamiento.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa o cirugía por cáncer de próstata.
- Terapia hormonal previa o en curso para el cáncer de próstata.
- Procedimientos previos de próstata, como la resección transuretral de la próstata, la termoterapia transuretral con microondas de la próstata, el ultrasonido enfocado de alta intensidad o el procedimiento de BPH mínimamente invasivo.
- Participante del estudio que no quiera o no pueda someterse a una resonancia magnética, incluidos los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, clips vasculares intracraneales no compatibles, etc.
- Implante metálico de cadera o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione la calidad de las imágenes de RM prostática.
- Uso de inhibidores de la 5 alfa reductasa (p. Finasteride o Dutasteride) dentro de los 3 meses posteriores a la selección o uso total en los últimos dos años antes de la selección de > 3 meses.
- Presencia de alguna enfermedad metastásica.
- Volumen de la próstata de más de 80 cc en imágenes de resonancia magnética anteriores.
- Puntuación I-PSS >20.
- Antecedentes de infección de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biolen
Implante de bicalutamida Biolen.
Implantación única.
In situ hasta la prostatectomía
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Implante de bicalutamida Biolen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número y la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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Eventos adversos
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cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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medición de la próstata por resonancia magnética
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cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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medición de tumores por resonancia magnética
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cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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Nivel de PSA
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cambio desde el inicio hasta la prostatectomía radical hasta 12 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .