Een studie om de haalbaarheid van Biolen vast te stellen voor de lokale toediening van bicalutamide bij patiënten met prostaatkanker (Biolen-PC)
21 juni 2024 bijgewerkt door: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, een nieuw implantaat, is bedoeld om lokaal een anti-androgeen af te geven aan de prostaatklier voor de behandeling van prostaataandoeningen, terwijl de systemische blootstelling en de bijbehorende bijwerkingen worden geminimaliseerd.
De doelstellingen van het onderzoek zijn om te beoordelen of de Biolen veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie is gepland om de veiligheid en tolerantie van Biolen voor de lokale toediening van bicalutamide in de prostaat te beoordelen bij patiënten die zich presenteren voor de behandeling van prostaatkanker.
Deelnemers aan de studie zullen het geneesmiddel dat Biolen afgeeft, laten plaatsen en worden gevolgd door een geplande radicale prostatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- University of Wollongong
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Studiedeelnemer gekwalificeerd en plannen voor radicale prostatectomie.
- Minstens 1 prostaatlaesie meetbaar met MRI > 0,5 cm binnen een maand na screening.
- PSA > 3 ng/ml binnen 3 maanden na screening.
- Gleasonscore 3+4 of hoger.
- De deelnemer aan de studie moet bereid zijn om na de behandeling beeldvorming door MRI te ondergaan.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie of operatie voor prostaatkanker.
- Eerdere of lopende hormonale therapie voor prostaatkanker.
- Voorafgaande prostaatprocedures zoals transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale microgolfthermotherapie van de prostaat, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit of minimaal invasieve BPH-procedure.
- Studiedeelnemer die geen MRI wil of kan ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers, niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, etc.
- Metalen heupimplantaat of elk ander metalen implantaat of apparaat dat de kwaliteit van MR-beelden van de prostaat verstoort.
- Gebruik van 5 alfa-reductaseremmers (bijv. Finasteride of Dutasteride) binnen 3 maanden na screening of totaal gebruik in de laatste twee jaar voorafgaand aan screening > 3 maanden.
- Aanwezigheid van een uitgezaaide ziekte.
- Prostaatvolume meer dan 80 cc bij eerdere MRI-beeldvorming.
- I-PSS-score >20.
- Geschiedenis van prostaatinfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biolen
Biolen bicalutamide-implantaat.
Enkele implantatie.
In situ tot prostatectomie
|
Biolen bicalutamide-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal en de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
Bijwerkingen
|
verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de grootte van de prostaat
Tijdsspanne: verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
prostaatmeting door MRI
|
verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
|
verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
tumormeting door MRI
|
verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
|
verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
PSA-niveau
|
verandering van baseline naar radicale prostatectomie tot 12 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .