전립선암 환자에서 Bicalutamide의 국소 전달을 위한 Biolen의 타당성 확립을 위한 연구 (Biolen-PC)
2024년 6월 21일 업데이트: Alessa Therapeutics Inc.
새로운 임플란트인 Biolen은 전신 노출 및 관련 부작용을 최소화하면서 전립선 질환 관리를 위해 전립선에 국소적으로 항안드로겐을 전달하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 Biolen이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일 부문 타당성 연구는 전립선암 치료를 위해 제시된 환자의 전립선으로 비칼루타마이드의 국소 전달에 대한 Biolen의 안전성과 환자 내약성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 참가자는 Biolen을 용출하는 약물을 배치하고 예정된 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga urology research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- University of Wollongong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 연구 참여자는 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있고 계획 중입니다.
- MRI로 측정할 수 있는 최소 1개의 전립선 병변 > 스크리닝 1개월 이내에 > 0.5 cm.
- 스크리닝 3개월 이내에 PSA > 3 ng/mL.
- 글리슨 점수 3+4 이상.
- 연구 참가자는 MRI로 치료 후 영상을 받을 의향이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 방사선 요법 또는 수술.
- 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 호르몬 요법.
- 전립선의 경요도 절제술, 전립선의 경요도 마이크로웨이브 온열 요법, 고강도 집속 초음파 또는 최소 침습 BPH 시술과 같은 이전의 전립선 시술.
- 연구 참여자는 심장 박동기, 호환되지 않는 두개내 혈관 클립 등과 같이 MRI에 금기증이 있는 환자를 포함하여 MRI를 받기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 전립선 MR 영상의 품질을 왜곡하는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.
- 5알파환원효소억제제(예. 피나스테리드 또는 두타스테리드) 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 전체 사용 > 3개월.
- 전이성 질환의 존재.
- 이전 MRI 영상에서 80cc 이상의 전립선 용적.
- I-PSS 점수 >20.
- 전립선 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비올렌
Biolen 비칼루타마이드 임플란트.
단일 이식.
전립선절제술까지 원위치
|
Biolen 비칼루타마이드 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수와 발생률로 측정한 안전성
기간: 이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
부작용
|
이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 크기의 변화
기간: 이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
MRI에 의한 전립선 측정
|
이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
|
종양 크기의 변화
기간: 이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
MRI에 의한 종양 측정
|
이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
|
전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
PSA 수준
|
이식 후 최대 12주까지 기준선에서 근치적 전립선 절제술로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .