Uno studio per stabilire la fattibilità di Biolen per la somministrazione locale di bicalutamide in pazienti con cancro alla prostata (Biolen-PC)
21 giugno 2024 aggiornato da: Alessa Therapeutics Inc.
Biolen, un nuovo impianto, ha lo scopo di fornire un anti-androgeno localmente alla ghiandola prostatica per la gestione della malattia della prostata, riducendo al minimo l'esposizione sistemica e gli effetti collaterali associati.
Gli obiettivi dello studio sono valutare se il Biolen è sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo è pianificato per valutare la sicurezza e la tolleranza del paziente di Biolen per la somministrazione localizzata di bicalutamide nella prostata in pazienti che si presentano per il trattamento del cancro alla prostata.
I partecipanti allo studio avranno il posizionamento del farmaco a rilascio di Biolen e saranno seguiti attraverso la prostatectomia radicale programmata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- University of Wollongong
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North Island
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Tauranga, North Island, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga urology research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
- Partecipante allo studio qualificato e in programma per la prostatectomia radicale.
- Almeno 1 lesione prostatica misurabile mediante risonanza magnetica > 0,5 cm entro un mese dallo screening.
- PSA > 3 ng/mL entro 3 mesi dallo screening.
- Punteggio di Gleason 3+4 o superiore.
- Il partecipante allo studio deve essere disposto a sottoporsi a imaging post-trattamento mediante risonanza magnetica.
- Performance status ECOG 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata.
- Terapia ormonale precedente o in corso per il cancro alla prostata.
- Procedure precedenti alla prostata come resezione transuretrale della prostata, termoterapia transuretrale a microonde della prostata, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità o procedura minimamente invasiva per l'IPB.
- - Partecipante allo studio che non vuole o non può sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci, clip vascolari intracraniche non compatibili, ecc.
- Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca la qualità delle immagini RM prostatiche.
- Uso di inibitori della 5 alfa reduttasi (ad es. Finasteride o Dutasteride) entro 3 mesi dallo screening o uso totale negli ultimi due anni prima dello screening > 3 mesi.
- Presenza di qualsiasi malattia metastatica.
- Volume della prostata superiore a 80 cc alla precedente risonanza magnetica.
- Punteggio I-PSS >20.
- Storia di infezione alla prostata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biolen
Impianto Biolen bicalutamide.
Impianto singolo.
In situ fino alla prostatectomia
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Impianto Biolen bicalutamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dal numero e dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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Eventi avversi
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passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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misurazione della prostata mediante risonanza magnetica
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passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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misurazione del tumore mediante risonanza magnetica
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passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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Livello PSA
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passaggio dal basale alla prostatectomia radicale fino a 12 settimane dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Munster, MD, Alessa Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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