腸の準備が不十分なリスクが高い患者を対象に、Pure-Vu システムを使用した結腸評価と標準的な結腸内視鏡検査を比較したランダム化比較研究 (RESCue)
2020年6月23日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
この多施設前向き無作為対照試験の主な目的は、結腸の準備が不十分なリスクが高い外来患者において、Pure-Vu使用後の腸洗浄を標準治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不十分な結腸の準備のリスクが高い合計88人の被験者（アームあたり44人）が無作為化され、コントロールアーム（標準治療）またはPure-Vuシステムのいずれかで処置を受けます。
被験者は、米国の最大4つの臨床施設に登録されます。
主要評価項目-全体的なクレンジング率とセグメントごとのクレンジング率の2つの研究群（つまり、Pure-Vuと標準の結腸内視鏡検査）の比較は、BBPSスコアリングインデックス（BBPS> 2として定義される腸の準備の適切さ）によって評価されます各セグメントで）
次の二次エンドポイントが決定されます。
- 大腸内視鏡検査の前に、同意した被験者が Pure-Vu の料金を支払う意思があるかどうかを評価する
- 介入および制御アームのための大腸内視鏡検査の手続き的措置
- 内視鏡医の経験
- 内視鏡医による処置当日の全被験者の安全性評価
- 結腸内視鏡検査の 1 ～ 3 日後にスクリプト化された電話による結腸内視鏡検査後の患者の経験と安全確認
- 大腸内視鏡検査の 1 ～ 3 日後に、同意した被験者が Pure-Vu システムの料金を支払う意思があるかどうかを評価します。
手順の 1 ～ 3 営業日後にフォローアップの電話が行われ、臨床状態に変化がないことを確認し、将来 Pure-Vu システムを使用する意志を記録します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 > 22 歳
- 参加消化器科医による選択的外来大腸内視鏡検査
- 大腸内視鏡検査での便透明度グレード1～3
除外基準:
- 同意する資格がない
- 出血性疾患 - 既知または疑われる
- 遺伝性消化器がん症候群
- 既知のPT INR > 1.5
- 上昇したPTTを知る
- 大腸内視鏡検査のために中止されていない抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリンまたは非ステロイド薬を除く）
- -既知の血小板数<50,000
- -既知の絶対好中球数<1,000
- 外科的結腸切除の歴史
- 大腸内視鏡検査前の回腸末端への進入意図
- -技術的および非腸の準備に関連する理由による以前の不完全な大腸内視鏡検査
- 非局所ステロイドの定期的な使用
- 妊娠中
- 何らかの理由で囚人または施設に収容されている
- 軽度以上の精神疾患
- 麻酔なしの大腸内視鏡検査 (MAC) 鎮静
- 憩室炎
- -アクティブな炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不確定）
- 既知または疑われる結腸狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準大腸内視鏡検査
コントロールアーム 標準的なフラッシングと吸引を使用した大腸内視鏡検査手順 - 標準治療 |
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他の：ピュアビューシステム
介入 - Pure-Vu システムを使用した大腸内視鏡検査手順
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Pure-Vu システムは、食品医薬品局 (FDA) が承認したデバイス (K191220) であり、標準的な結腸鏡に接続して、結腸を洗浄または洗浄し、洗浄液 (水）、糞便およびその他の体液および物質。
血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンダード オブ ケア大腸内視鏡検査手順と比較した、Pure-Vu システム使用後の適切な洗浄レベルの割合
時間枠：2時間まで
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全体的なクレンジング率とセグメントごとのクレンジング率の2つの研究アーム（つまり、Pure-Vuと標準的な結腸内視鏡検査）の比較は、BBPSスコアリングインデックス（各セグメントでBBPS> 2として定義される腸準備の適切さ）によって評価されます。 )
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。