Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paksusuolen arviointia Pure-Vu-järjestelmällä tavanomaiseen kolonoskopiaan potilailla, joilla on suuri riski riittämättömälle suolen valmistelulle (RESCue)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida suolen puhdistusta Pure-Vu:n käytön jälkeen avohoidossa olevilla potilailla, joilla on suuri riski paksusuolen riittämättömälle valmistelulle verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 88 koehenkilöä (44 per haara), joilla on suuri riski paksusuolen riittämättömälle valmistelulle, satunnaistetaan ja heille suoritetaan toimenpide joko kontrolliryhmässä (hoidon standardi) tai Pure-Vu-järjestelmällä.
Koehenkilöt rekisteröidään korkeintaan neljässä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
ensisijainen päätepiste – Kahden tutkimushaaran (eli Pure-Vu vs. standardi kolonoskopia) välinen kokonaispuhdistuman ja segmenttikohtaisen puhdistuksen vertailu arvioidaan BBPS-pisteytysindeksillä (Suolen valmistuksen riittävyys määritellään BBPS:ksi >2). jokaisessa segmentissä)
Seuraavat toissijaiset päätepisteet määritetään:
- Arvioi suostuneiden koehenkilöiden halukkuus maksaa Pure-Vu ennen kolonoskopiaa
- Kolonoskopiamenettelyt interventio- ja valvonta-aseiden osalta
- Endoskopistien kokemus
- Turvallisuusarviointi kaikille koehenkilöille toimenpidepäivänä per endoskopi
- Kolonoskopian jälkeinen potilaskokemus ja turvallisuustarkastus ohjelmoidulla puhelulla 1-3 päivää kolonoskopian jälkeen
- Arvioi suostuneiden koehenkilöiden halukkuus maksaa Pure-Vu -järjestelmästä 1-3 päivää kolonoskopian jälkeen
Seurantapuhelu suoritetaan 1-3 arkipäivän kuluttua toimenpiteen jälkeen, jotta varmistetaan, ettei heidän kliinisen tilansa ole muuttunut, ja kirjataan heidän halukkuutensa käyttää Pure-Vu -järjestelmää tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 22v
- Valinnainen avohoito kolonoskopia osallistuvan gastroenterologin toimesta
- Ulosteen kirkkausaste 1-3 kolonoskopiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pätevää suostumukseen
- Verenvuotohäiriö - tiedetään tai epäillään
- Perinnöllinen maha-suolikanavan syövän oireyhtymä
- Tunnettu PT INR > 1,5
- Tiedä kohonnut PTT
- Verihiutaleiden vastainen aine tai antikoagulantti (muu kuin aspiriini tai ei-steroidinen aine), jota ei ole lopetettu kolonoskopiaa varten
- Tunnettu verihiutaleiden määrä < 50 000
- Tunnettu absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000
- Kirurgisen paksusuolen resektion historia
- Kolonoskopiaa edeltävä tarkoitus päästä terminaaliseen sykkyräsuoleen
- Aiempi epätäydellinen kolonoskopia teknisistä ja muista kuin suolen valmisteluun liittyvistä syistä
- Muiden kuin paikallisten steroidien säännöllinen käyttö
- Raskaana
- Vanki tai laitettu jostain syystä
- Psykiatrinen sairaus, joka on suurempi kuin lievä
- Kolonoskopia ilman anestesiaa (MAC) sedaatiota
- Divertikuliitti
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen)
- Tunnettu tai epäilty paksusuolen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen kolonoskopia
Ohjausvarsi Kolonoskopia tavallisella huuhtelulla ja imulla - hoidon standardi |
|
|
Muut: Pure-Vu-järjestelmä
Interventio - Kolonoskopiamenettely Pure-Vu-järjestelmällä
|
Pure-Vu System on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite (K191220), joka on tarkoitettu liitettäväksi tavallisiin kolonoskoopeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi) ), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim.
verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riittävä puhdistusaste Pure-Vu -järjestelmän käytön jälkeen verrattuna sandard of care kolonoskopiamenettelyyn
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Kahden tutkimushaaran (ts. Pure-Vu vs. standardi kolonoskopia) välinen kokonaispuhdistusnopeuden ja puhdistuksen segmenttikohtainen vertailu arvioidaan BBPS-pisteytysindeksillä (Suolen valmistelun riittävyys määritellään BBPS:ksi >2 kussakin segmentissä )
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL00048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .