Studio controllato randomizzato che confronta la valutazione del colon con il sistema Pure-Vu e una colonscopia standard in pazienti ad alto rischio di preparazione intestinale inadeguata (RESCue)
23 giugno 2020 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato è valutare la pulizia intestinale dopo l'uso di Pure-Vu in soggetti ambulatoriali ad alto rischio di preparazione inadeguata del colon rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 88 soggetti (44 per braccio) ad alto rischio di preparazione inadeguata del colon sarà randomizzato e sottoposto a procedura nel braccio di controllo (standard di cura) o con il sistema Pure-Vu.
I soggetti saranno arruolati in un massimo di 4 centri clinici negli Stati Uniti.
endpoint primario- Un confronto tra i due bracci dello studio (ovvero, Pure-Vu vs. colonscopia standard) del tasso di pulizia complessiva e pulizia per segmento sarà valutato dall'indice di punteggio BBPS (adeguatezza della preparazione intestinale definita come BBPS> 2 in ogni segmento)
Saranno determinati i seguenti endpoint secondari:
- Valutare la disponibilità dei soggetti consenzienti a pagare per Pure-Vu prima della colonscopia
- Misure procedurali di colonscopia per i bracci di intervento e di controllo
- L'esperienza degli endoscopisti
- Valutazione della sicurezza per tutti i soggetti il giorno della procedura per endoscopista
- Esperienza del paziente post-colonscopia e controllo di sicurezza con telefonata programmata 1-3 giorni dopo la colonscopia
- Valutare la disponibilità dei soggetti consenzienti a pagare per il sistema Pure-Vu 1-3 giorni dopo la colonscopia
La chiamata di follow-up verrà condotta 1-3 giorni lavorativi dopo la procedura per verificare che non vi siano stati cambiamenti nel loro stato clinico e registrare la loro disponibilità a utilizzare il sistema Pure-Vu in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 22 anni
- Colonscopia ambulatoriale elettiva da parte del gastroenterologo partecipante
- Chiarezza delle feci di grado 1-3 alla presentazione per la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Non competente ad acconsentire
- Disturbi della coagulazione - noti o sospetti
- Sindrome da cancro gastrointestinale ereditario
- PT INR noto > 1,5
- Conosci un PTT elevato
- Agente antipiastrinico o anticoagulante (diverso dall'aspirina o dall'agente non steroideo) che non è stato interrotto per la colonscopia
- Conta piastrinica nota < 50.000
- Conta assoluta nota dei neutrofili < 1.000
- Storia di resezione chirurgica del colon
- Pre-colonscopia intento di entrare nell'ileo terminale
- Precedente colonscopia incompleta per motivi tecnici e non relativi alla preparazione intestinale
- Uso regolare di steroidi non topici
- Incinta
- Detenuto o istituzionalizzato per qualsiasi motivo
- Malattia psichiatrica maggiore che lieve
- Colonscopia senza anestesia somministrata (MAC) sedazione
- Diverticolite
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (Crohn, colite ulcerosa o indeterminata)
- Stenosi del colon nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Colonscopia standard
Braccio di controllo Procedura di colonscopia con lavaggio e aspirazione standard - standard di cura |
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Altro: Sistema Pure-Vu
Intervento - Procedura di colonscopia utilizzando il sistema Pure-Vu
|
Il sistema Pure-Vu è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (K191220), destinato a connettersi a colonscopi standard per aiutare a facilitare la pulizia intraprocedurale di un colon mal preparato irrigando o pulendo il colon ed evacuando il fluido di irrigazione (acqua ), feci e altri fluidi corporei e materia, ad es.
sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di livello di pulizia adeguato dopo aver utilizzato il sistema Pure-Vu rispetto alla normale procedura di colonscopia di cura
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Un confronto tra i due bracci dello studio (ovvero, Pure-Vu rispetto alla colonscopia standard) del tasso di pulizia complessiva e pulizia per segmento sarà valutato dall'indice di punteggio BBPS (adeguatezza della preparazione intestinale definita come BBPS> 2 in ciascun segmento )
|
Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL00048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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