Estudio controlado aleatorizado que compara la evaluación del colon con el sistema Pure-Vu con una colonoscopia estándar en pacientes con alto riesgo de preparación intestinal inadecuada (RESCue)
23 de junio de 2020 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El objetivo principal de este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la limpieza intestinal después del uso de Pure-Vu en pacientes ambulatorios con alto riesgo de preparación inadecuada del colon en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 88 sujetos (44 por brazo) con alto riesgo de preparación inadecuada del colon serán aleatorizados y se someterán al procedimiento en el brazo de control (estándar de atención) o con el sistema Pure-Vu.
Los sujetos se inscribirán en hasta 4 sitios clínicos en los Estados Unidos.
criterio de valoración principal: se evaluará una comparación entre los dos brazos del estudio (es decir, Pure-Vu frente a colonoscopia estándar) de la tasa de limpieza general, así como la limpieza por segmento, mediante el índice de puntuación BBPS (adecuación de la preparación intestinal definida como BBPS >2 en cada segmento)
Se determinarán los siguientes criterios de valoración secundarios:
- Evaluar la disposición de los sujetos consentidos a pagar por Pure-Vu antes de la colonoscopia
- Medidas de procedimiento de colonoscopia para brazos de intervención y control
- La experiencia de los endoscopistas
- Evaluación de seguridad para todos los sujetos el día del procedimiento por endoscopista
- Experiencia del paciente posterior a la colonoscopia y verificación de seguridad con una llamada telefónica programada 1 a 3 días después de la colonoscopia
- Evaluar la disposición de los sujetos autorizados a pagar por el sistema Pure-Vu 1-3 días después de la colonoscopia
Se realizará una llamada de seguimiento de 1 a 3 días hábiles después del procedimiento para verificar que no haya habido cambios en su estado clínico y registrar su disposición a usar el Sistema Pure-Vu en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 22 años
- Colonoscopia ambulatoria electiva por gastroenterólogo participante
- Grado de claridad de las heces 1-3 en la presentación para la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- No competente para consentir
- Trastorno hemorrágico - conocido o sospechado
- Síndrome de cáncer gastrointestinal hereditario
- INR de PT conocido > 1,5
- Conoce el PTT elevado
- Agente antiplaquetario o anticoagulante (que no sea aspirina o agente no esteroideo) que no se haya suspendido para la colonoscopia
- Recuento de plaquetas conocido < 50.000
- Recuento absoluto conocido de neutrófilos < 1000
- Antecedentes de resección quirúrgica de colon.
- Intención precolonoscopia de entrar en íleon terminal
- Colonoscopia incompleta previa debido a razones técnicas y no relacionadas con la preparación intestinal
- Uso regular de esteroides no tópicos
- Embarazada
- Prisionero o institucionalizado por cualquier motivo
- Enfermedad psiquiátrica mayor que leve
- Colonoscopia sin anestesia administrada (MAC) sedación
- diverticulitis
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (Crohn, colitis ulcerosa o indeterminada)
- Estenosis de colon conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: colonoscopia estándar
Brazo de control Procedimiento de colonoscopia con lavado y succión estándar: atención estándar |
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Otro: Sistema Pure-Vu
Intervención - Procedimiento de colonoscopia utilizando Pure-Vu System
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El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (K191220), diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación (agua). ), heces y otros fluidos y materias corporales, p.
sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de nivel de limpieza adecuado después de usar el sistema Pure-Vu en comparación con el procedimiento de colonoscopia estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Se evaluará una comparación entre los dos brazos del estudio (es decir, Pure-Vu frente a colonoscopia estándar) de la tasa de limpieza general, así como la limpieza por segmento, mediante el índice de puntuación BBPS (adecuación de la preparación intestinal definida como BBPS >2 en cada segmento). )
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .