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Étude contrôlée randomisée comparant l'évaluation du côlon avec le système Pure-Vu à une coloscopie standard chez des patients présentant un risque élevé de préparation intestinale inadéquate (RESCue)

23 juin 2020 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
L'objectif principal de cet essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé est d'évaluer le nettoyage de l'intestin après l'utilisation de Pure-Vu chez des patients ambulatoires à haut risque de préparation inadéquate du côlon par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 88 sujets (44 par bras) à haut risque de préparation inadéquate du côlon seront randomisés et subiront une procédure soit dans le bras contrôle (norme de soins), soit avec le système Pure-Vu.

Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 4 sites cliniques aux États-Unis.

critère d'évaluation principal - Une comparaison entre les deux bras de l'étude (c'est-à-dire, Pure-Vu par rapport à la coloscopie standard) du taux de nettoyage global ainsi que du nettoyage par segment sera évaluée par l'indice de notation BBPS (adéquation de la préparation intestinale définie comme BBPS> 2 dans chaque segment)

Les critères d'évaluation secondaires suivants seront déterminés :

  1. Évaluer la volonté des sujets consentants à payer pour Pure-Vu avant la coloscopie
  2. Mesures procédurales de la coloscopie pour les bras d'intervention et de contrôle
  3. L'expérience des endoscopistes
  4. Évaluation de la sécurité pour tous les sujets le jour de la procédure par endoscopiste
  5. Expérience du patient après la coloscopie et vérification de la sécurité avec un appel téléphonique scénarisé 1 à 3 jours après la coloscopie
  6. Évaluer la volonté des sujets consentants à payer pour le système Pure-Vu 1 à 3 jours après la coloscopie

Un appel de suivi sera effectué 1 à 3 jours ouvrables après la procédure pour vérifier qu'il n'y a eu aucun changement dans leur état clinique et enregistrer leur volonté d'utiliser le système Pure-Vu à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes > 22 ans
  2. Coloscopie ambulatoire élective par un gastro-entérologue participant
  3. Niveau de clarté des selles 1-3 lors de la présentation pour la coloscopie

Critère d'exclusion:

  1. Incompétence pour consentir
  2. Trouble hémorragique - connu ou soupçonné
  3. Syndrome de cancer gastro-intestinal héréditaire
  4. INR PT connu > 1,5
  5. Connaître le PTT élevé
  6. Agent antiplaquettaire ou anticoagulant (autre que l'aspirine ou un agent non stéroïdien) qui n'a pas été arrêté pour la coloscopie
  7. Numération plaquettaire connue < 50 000
  8. Nombre absolu connu de neutrophiles < 1 000
  9. Histoire de la résection chirurgicale du côlon
  10. Intention pré-coloscopie d'entrer dans l'iléon terminal
  11. Coloscopie incomplète antérieure due à des raisons techniques et non liées à la préparation intestinale
  12. Utilisation régulière de stéroïdes non topiques
  13. Enceinte
  14. Prisonnier ou institutionnalisé pour quelque raison que ce soit
  15. Maladie psychiatrique plus que légère
  16. Coloscopie sans sédation administrée par anesthésie (MAC)
  17. Diverticulite
  18. Maladie intestinale inflammatoire active (Crohn, colite ulcéreuse ou indéterminée)
  19. Rétrécissement du côlon connu ou suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Coloscopie standard

Bras de commande

Procédure de coloscopie utilisant un rinçage et une aspiration standard - norme de soins
Autre: Système Pure-Vu
Intervention - Procédure de coloscopie utilisant le système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (K191220), destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau ), les matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de niveau de nettoyage adéquat après l'utilisation du système Pure-Vu par rapport à la procédure standard de coloscopie de soins
Délai: Jusqu'à 2 heures
Une comparaison entre les deux bras de l'étude (c'est-à-dire, Pure-Vu par rapport à la coloscopie standard) du taux de nettoyage global ainsi que du nettoyage par segment sera évaluée par l'indice de notation BBPS (adéquation de la préparation intestinale définie comme BBPS> 2 dans chaque segment )
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL00048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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