Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin colonevaluatie met het Pure-Vu-systeem wordt vergeleken met een standaard colonoscopie bij patiënten met een hoog risico op onvoldoende darmvoorbereiding (RESCue)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Het primaire doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de darmreiniging na gebruik van Pure-Vu bij poliklinische proefpersonen met een hoog risico op onvoldoende voorbereiding van de dikke darm in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 88 proefpersonen (44 per arm) met een hoog risico op onvoldoende colonvoorbereiding gerandomiseerd en ondergaan ze een procedure in de controlearm (standaardzorg) of met het Pure-Vu-systeem.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 4 klinische locaties in de Verenigde Staten.
primair eindpunt- Een vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen (d.w.z. Pure-Vu vs. standaard colonoscopie) van de snelheid van algehele reiniging en reiniging per segment zal worden geëvalueerd door de BBPS-score-index (geschiktheid van de darmvoorbereiding gedefinieerd als BBPS >2 in elk segment)
De volgende secundaire eindpunten zullen worden bepaald:
- Beoordeel de bereidheid van proefpersonen om voor Pure-Vu te betalen voorafgaand aan colonoscopie
- Procedurele maatregelen voor colonoscopie voor interventie- en controle-armen
- Ervaring van endoscopisten
- Veiligheidsbeoordeling voor alle proefpersonen op de dag van de procedure per endoscopist
- Post-colonoscopie patiëntervaring en veiligheidscontrole met gescript telefoongesprek 1-3 dagen na colonoscopie
- Beoordeel de bereidheid van proefpersonen om te betalen voor het Pure-Vu-systeem 1-3 dagen na colonoscopie
1-3 werkdagen na de procedure vindt er een vervolggesprek plaats om te verifiëren dat er geen verandering in hun klinische status is opgetreden en om hun bereidheid om het Pure-Vu-systeem in de toekomst te gebruiken vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 22 jaar
- Electieve poliklinische colonoscopie door deelnemende gastro-enteroloog
- Ontlasting graad 1-3 bij presentatie voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bevoegd om toestemming te geven
- Bloedingsstoornis - bekend of vermoed
- Erfelijk gastro-intestinaal kankersyndroom
- Bekende PT INR > 1,5
- Ken verhoogde PTT
- Bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel (anders dan aspirine of niet-steroïdaal middel) dat niet is gestopt voor de colonoscopie
- Bekend aantal bloedplaatjes < 50.000
- Bekend absoluut aantal neutrofielen < 1.000
- Geschiedenis van chirurgische colonresectie
- Pre-colonoscopie intentie om terminale ileum binnen te gaan
- Voorafgaande onvolledige colonoscopie vanwege technische en niet-darmvoorbereiding gerelateerde redenen
- Regelmatig gebruik van niet-topische steroïden
- Zwanger
- Gevangene of geïnstitutionaliseerd om welke reden dan ook
- Psychiatrische ziekte groter dan mild
- Colonoscopie zonder anesthesie toegediend (MAC) sedatie
- Diverticulitis
- Actieve inflammatoire darmaandoening (Crohn, colitis ulcerosa of onbepaald)
- Bekende of vermoede vernauwing van de dikke darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard coloscopie
Bedieningsarm Colonoscopieprocedure met standaard spoelen en uitzuigen - zorgstandaard |
|
|
Ander: Pure-Vu-systeem
Interventie - Colonoscopieprocedure met behulp van het Pure-Vu-systeem
|
Het Pure-Vu-systeem is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd apparaat (K191220), bedoeld om te worden aangesloten op standaard colonoscopen om de intraprocedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren of te reinigen en de irrigatievloeistof (water) te evacueren ), uitwerpselen en andere lichaamsvloeistoffen en materie, b.v.
bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van voldoende reinigingsniveau na gebruik van het Pure-Vu-systeem in vergelijking met de Sandard of Care-colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Een vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen (d.w.z. Pure-Vu vs. standaard colonoscopie) van de snelheid van algehele reiniging en reiniging per segment zal worden beoordeeld aan de hand van de BBPS-score-index (toereikendheid van de darmvoorbereiding gedefinieerd als BBPS >2 in elk segment )
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL00048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .