Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Pure-Vu rendszerrel végzett vastagbél-kiértékelést egy standard kolonoszkópiával olyan betegeknél, akiknél magas a nem megfelelő bélelőkészítés kockázata (RESCue)

2020. június 23. frissítette: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ennek a többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a béltisztítás értékelése a Pure-Vu alkalmazása után olyan járóbeteg alanyoknál, akiknél nagy a kockázata a nem megfelelő vastagbél-előkészítésnek a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 88 alanyt (karonként 44), akiknél nagy a kockázata a nem megfelelő vastagbél-előkészítésnek, randomizálják, és a kontroll karban (standard ellátás), vagy a Pure-Vu rendszerrel végzett eljáráson esnek át.

Az alanyokat az Egyesült Államokban legfeljebb 4 klinikai helyen regisztrálják.

elsődleges végpont – A két vizsgálati ág (azaz a Pure-Vu vs. standard kolonoszkópia) közötti összehasonlítást a teljes megtisztulás és a szegmensenkénti tisztítás arányában a BBPS pontozási index (Bélelőkészítés megfelelősége BBPS >2-ként definiálva) értékeli. minden szegmensben)

A következő másodlagos végpontok kerülnek meghatározásra:

  1. Mérje fel a beleegyező alanyok hajlandóságát a Pure-Vu fizetésére a kolonoszkópia előtt
  2. Kolonoszkópiás eljárási intézkedések a beavatkozási és ellenőrzési karok számára
  3. Endoszkópos tapasztalatok
  4. Biztonsági értékelés minden alany számára az eljárás napján endoszkópos személyenként
  5. A kolonoszkópia utáni páciens tapasztalatai és biztonsági ellenőrzése script telefonhívással 1-3 nappal a kolonoszkópia után
  6. Mérje fel a beleegyező alanyok hajlandóságát a Pure-Vu rendszer fizetésére 1-3 nappal a kolonoszkópia után

Az eljárást követő 1-3 munkanapon belül utóhívásra kerül sor annak ellenőrzésére, hogy nem történt-e változás a klinikai állapotukban, és rögzítik a Pure-Vu rendszer jövőbeni használatára való hajlandóságukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 év feletti felnőttek
  2. Választható ambuláns kolonoszkópia a résztvevő gasztroenterológus által
  3. A széklet tisztasága 1-3 fokozat a kolonoszkópia bemutatásakor

Kizárási kritériumok:

  1. Nem jogosult beleegyezni
  2. Vérzési rendellenesség - ismert vagy feltételezett
  3. Örökletes gyomor-bélrendszeri rák szindróma
  4. Ismert PT INR > 1,5
  5. Ismerje meg az emelt PTT-t
  6. Thrombocyta-aggregációt gátló szer vagy véralvadásgátló (az aszpirin és nem szteroid szerek kivételével), amelyet nem hagytak abba a kolonoszkópiához
  7. Ismert vérlemezkeszám < 50 000
  8. Ismert abszolút neutrofilszám < 1000
  9. A műtéti vastagbél reszekció története
  10. A kolonoszkópia előtti szándék a terminális ileumba való belépésre
  11. Korábbi hiányos kolonoszkópia technikai és nem bélelőkészítéssel kapcsolatos okok miatt
  12. Nem helyi szteroidok rendszeres alkalmazása
  13. Terhes
  14. Fogoly vagy intézetbe került bármilyen okból
  15. Az enyhénél nagyobb pszichiátriai betegség
  16. Kolonoszkópia érzéstelenítés nélkül (MAC) szedáció
  17. Divertikulitisz
  18. Aktív gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, colitis ulcerosa vagy meghatározatlan)
  19. Ismert vagy gyanított vastagbélszűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabványos kolonoszkópia

Irányító kar

Kolonoszkópiás eljárás standard öblítéssel és leszívással – standard ellátás
Egyéb: Pure-Vu rendszer
Beavatkozás - Kolonoszkópiás eljárás Pure-Vu rendszerrel
Eszköz: Pure-Vu rendszer
A Pure-Vu rendszer az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott eszköz (K191220), amely szabványos kolonoszkópokhoz való csatlakozásra szolgál, hogy elősegítse a rosszul előkészített vastagbél eljáráson belüli tisztítását a vastagbél öblítésével vagy tisztításával és az öntözőfolyadék (víz) kiürítésével. ), széklet és egyéb testnedvek és anyagok, pl. vér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelő tisztítási szint a Pure-Vu rendszer használata után, összehasonlítva a sandard of care kolonoszkópiás eljárással
Időkeret: Akár 2 óra
A két vizsgálati ág (azaz a Pure-Vu vs. standard kolonoszkópia) közötti összehasonlítást a teljes megtisztulás és a szegmensenkénti tisztítás arányában a BBPS pontozási index (Bélelőkészítés megfelelősége BBPS>2-ként definiálva minden szegmensben) értékeli. )
Akár 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL00048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Pure-Vu rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel