Estudo controlado randomizado comparando a avaliação do cólon com o sistema Pure-Vu a uma colonoscopia padrão em pacientes com alto risco de preparação intestinal inadequada (RESCue)
23 de junho de 2020 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O objetivo principal deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado é avaliar a limpeza intestinal após o uso de Pure-Vu em pacientes ambulatoriais com alto risco de preparo inadequado do cólon em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 88 indivíduos (44 por braço) com alto risco de preparação inadequada do cólon serão randomizados e submetidos ao procedimento no braço de controle (padrão de atendimento) ou com o Sistema Pure-Vu.
Os indivíduos serão inscritos em até 4 centros clínicos nos Estados Unidos.
endpoint primário - Uma comparação entre os dois braços do estudo (ou seja, Pure-Vu versus colonoscopia padrão) da taxa de limpeza geral, bem como limpeza por segmento, será avaliada pelo índice de pontuação BBPS (adequação da preparação intestinal definida como BBPS > 2 em cada segmento)
Os seguintes endpoints secundários serão determinados:
- Avalie a disposição dos indivíduos consentidos em pagar pelo Pure-Vu antes da colonoscopia
- Medidas processuais de colonoscopia para braços de intervenção e controle
- Experiência dos endoscopistas
- Avaliação de segurança para todos os indivíduos no dia do procedimento por endoscopista
- Experiência do paciente pós-colonoscopia e verificação de segurança com chamada telefônica roteirizada 1-3 dias após a colonoscopia
- Avalie a disposição dos indivíduos consentidos em pagar pelo Sistema Pure-Vu 1-3 dias após a colonoscopia
A chamada de acompanhamento será realizada de 1 a 3 dias úteis após o procedimento para verificar se não houve alteração em seu estado clínico e registrar sua disposição de usar o Sistema Pure-Vu no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 22 anos
- Colonoscopia ambulatorial eletiva por gastroenterologista participante
- Clareza das fezes grau 1-3 na apresentação para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Incompetente para consentir
- Distúrbio hemorrágico - conhecido ou suspeito
- Síndrome do Câncer Gastrointestinal Hereditário
- PT INR conhecido > 1,5
- Conheça o PTT elevado
- Agente antiplaquetário ou anticoagulante (exceto aspirina ou agente não esteróide) que não foi interrompido para a colonoscopia
- Contagem de plaquetas conhecida < 50.000
- Contagem absoluta conhecida de neutrófilos < 1.000
- História de ressecção cirúrgica do cólon
- Intenção pré-colonoscopia para entrar no íleo terminal
- Colonoscopia prévia incompleta devido a motivos técnicos e não relacionados à preparação intestinal
- Uso regular de esteróide não tópico
- Grávida
- Preso ou internado por qualquer motivo
- Doença psiquiátrica maior que leve
- Colonoscopia sem anestesia administrada (MAC) sedação
- diverticulite
- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerativa ou indeterminada)
- Estenose de cólon conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: colonoscopia padrão
braço de controle Procedimento de colonoscopia usando lavagem e sucção padrão - tratamento padrão |
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Outro: Sistema Pure-Vu
Intervenção - Procedimento de colonoscopia usando Pure-Vu System
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O Pure-Vu System é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (K191220), destinado a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água ), fezes e outros fluidos e matérias corporais, por ex.
sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nível de limpeza adequado após o uso do Pure-Vu System em comparação com o procedimento de colonoscopia sandard of care
Prazo: Até 2 horas
|
Uma comparação entre os dois braços do estudo (ou seja, Pure-Vu versus colonoscopia padrão) da taxa de limpeza geral, bem como limpeza por segmento, será avaliada pelo índice de pontuação BBPS (adequação da preparação intestinal definida como BBPS > 2 em cada segmento )
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .