Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее оценку толстой кишки с помощью системы Pure-Vu со стандартной колоноскопией у пациентов с высоким риском неадекватной подготовки кишечника (RESCue)
23 июня 2020 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Основной целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка очищения кишечника после использования Pure-Vu у амбулаторных пациентов с высоким риском неадекватной подготовки толстой кишки по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 88 субъектов (44 в группе) с высоким риском неадекватной подготовки толстой кишки будут рандомизированы и подвергнуты процедуре либо в контрольной группе (стандарт лечения), либо с помощью системы Pure-Vu.
Субъекты будут зарегистрированы в 4 клинических центрах в Соединенных Штатах.
первичная конечная точка. Сравнение двух групп исследования (т. е. Pure-Vu по сравнению со стандартной колоноскопией) скорости общего очищения, а также очищения каждого сегмента будет оцениваться с помощью индекса оценки BBPS (адекватность подготовки кишечника определяется как BBPS > 2). в каждом сегменте)
Будут определены следующие вторичные конечные точки:
- Оцените готовность субъектов, получивших согласие, заплатить за Pure-Vu до колоноскопии.
- Процедурные меры колоноскопии для групп вмешательства и контроля
- Опыт эндоскопистов
- Оценка безопасности для всех субъектов в день процедуры эндоскопистом
- Опыт пациента после колоноскопии и проверка безопасности с запланированным телефонным звонком через 1-3 дня после колоноскопии
- Оцените готовность субъектов, давших согласие, платить за систему Pure-Vu через 1-3 дня после колоноскопии.
Последующий звонок будет проведен через 1-3 рабочих дня после процедуры, чтобы убедиться, что в их клиническом состоянии не произошло никаких изменений, и зафиксировать их готовность использовать систему Pure-Vu в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 22 лет
- Плановая амбулаторная колоноскопия участвующим гастроэнтерологом
- Чистота стула 1-3 степени при поступлении на колоноскопию
Критерий исключения:
- Не вправе давать согласие
- Нарушение свертываемости крови - известное или предполагаемое
- Синдром наследственного рака желудочно-кишечного тракта
- Известный PT МНО > 1,5
- Знайте повышенный PTT
- Антитромбоцитарное средство или антикоагулянт (кроме аспирина или нестероидного средства), действие которых не было остановлено для проведения колоноскопии.
- Известное количество тромбоцитов < 50 000
- Известное абсолютное количество нейтрофилов < 1000
- История хирургической резекции толстой кишки
- Перед колоноскопией намерение войти в терминальный отдел подвздошной кишки
- Предыдущая незавершенная колоноскопия по техническим причинам и причинам, не связанным с подготовкой кишечника
- Регулярное использование неместных стероидов
- Беременная
- Заключенный или помещенный в лечебное учреждение по любой причине
- Психическое заболевание более легкой степени
- Колоноскопия без анестезии (MAC) с седацией
- Дивертикулит
- Активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный)
- Известная или предполагаемая стриктура толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная колоноскопия
Рычаг управления Процедура колоноскопии с использованием стандартной промывки и аспирации — стандарт лечения |
|
|
Другой: Система Чистого Ву
Вмешательство – процедура колоноскопии с использованием системы Pure-Vu
|
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (K191220), предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости (воды). ), фекалии и другие телесные жидкости и вещества, т.е.
кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель адекватного уровня очищения после использования системы Pure-Vu по сравнению с процедурой стандартного лечения колоноскопии
Временное ограничение: До 2 часов
|
Сравнение двух групп исследования (т. е. Pure-Vu против стандартной колоноскопии) скорости общего очищения, а также очищения по сегментам будет оцениваться с помощью индекса оценки BBPS (адекватность подготовки кишечника определяется как BBPS> 2 в каждом сегменте). )
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL00048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .