Randomizowane kontrolowane badanie porównujące ocenę okrężnicy za pomocą systemu Pure-Vu ze standardową kolonoskopią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niewłaściwego przygotowania jelita (RESCue)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena oczyszczenia jelit po zastosowaniu preparatu Pure-Vu u pacjentów ambulatoryjnych z wysokim ryzykiem nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 88 pacjentów (44 na ramię) z grupy wysokiego ryzyka z powodu nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy zostanie losowo przydzielonych i poddanych procedurze w grupie kontrolnej (standardowa opieka) lub z użyciem systemu Pure-Vu.
Pacjenci zostaną zapisani w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
pierwszorzędowy punkt końcowy — porównanie między dwiema grupami badania (tj. kolonoskopia Pure-Vu i standardowa) szybkości całkowitego oczyszczenia oraz oczyszczenia na segment zostanie ocenione za pomocą wskaźnika punktacji BBPS (adekwatność przygotowania jelita zdefiniowana jako BBPS >2 w każdym segmencie)
Zostaną określone następujące drugorzędowe punkty końcowe:
- Oceń gotowość osób, które wyraziły zgodę, do zapłacenia za Pure-Vu przed kolonoskopią
- Środki proceduralne kolonoskopii dla broni interwencyjnej i kontrolnej
- Doświadczenie endoskopistów
- Ocena bezpieczeństwa dla wszystkich pacjentów w dniu zabiegu przez endoskopistę
- Doświadczenie pacjenta po kolonoskopii i kontrola bezpieczeństwa za pomocą scenariusza rozmowy telefonicznej 1-3 dni po kolonoskopii
- Ocenić gotowość osób, które wyraziły zgodę, do zapłaty za system Pure-Vu 1-3 dni po kolonoskopii
Po 1-3 dniach roboczych od zabiegu zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu zweryfikowania, czy nie nastąpiła zmiana stanu klinicznego pacjenta oraz odnotowania chęci korzystania z systemu Pure-Vu w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 22 lata
- Planowa ambulatoryjna kolonoskopia przez uczestniczącego gastroenterologa
- Stopień klarowności stolca 1-3 podczas prezentacji do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak kompetencji do wyrażenia zgody
- Zaburzenia krwotoczne – znane lub podejrzewane
- Dziedziczny zespół raka przewodu pokarmowego
- Znany PT INR > 1,5
- Znać podwyższone PTT
- Lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant (inny niż aspiryna lub lek niesteroidowy), który nie został zatrzymany do kolonoskopii
- Znana liczba płytek krwi < 50 000
- Znana bezwzględna liczba neutrofilów < 1000
- Historia chirurgicznej resekcji jelita grubego
- Przed kolonoskopią zamiar wejścia do końcowego odcinka jelita krętego
- Wcześniejsza niekompletna kolonoskopia z powodów technicznych i niezwiązanych z przygotowaniem jelita
- Regularne stosowanie sterydów nie do stosowania miejscowego
- W ciąży
- Więzień lub zinstytucjonalizowany z jakiegokolwiek powodu
- Choroba psychiczna większa niż łagodna
- Kolonoskopia bez sedacji w znieczuleniu (MAC).
- Zapalenie uchyłków
- Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślona)
- Znane lub podejrzewane zwężenie okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa kolonoskopia
Ramię kontrolne Procedura kolonoskopii z zastosowaniem standardowego płukania i odsysania – standard postępowania |
|
|
Inny: System Pure-Vu
Interwencja - Procedura kolonoskopii z użyciem systemu Pure-Vu
|
System Pure-Vu to urządzenie zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (K191220), przeznaczone do podłączenia do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia czyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację lub oczyszczenie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego (wody ), kał i inne płyny i substancje ustrojowe, np.
krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedniego poziomu oczyszczenia po zastosowaniu systemu Pure-Vu w porównaniu z zabiegiem kolonoskopii Sandard of Care
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Porównanie między dwiema grupami badania (tj. kolonoskopia Pure-Vu i standardowa) szybkości całkowitego oczyszczenia, jak również oczyszczenia na segment zostanie ocenione za pomocą wskaźnika punktacji BBPS (adekwatność przygotowania jelita zdefiniowana jako BBPS >2 w każdym segmencie )
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL00048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .