Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące ocenę okrężnicy za pomocą systemu Pure-Vu ze standardową kolonoskopią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niewłaściwego przygotowania jelita (RESCue)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena oczyszczenia jelit po zastosowaniu preparatu Pure-Vu u pacjentów ambulatoryjnych z wysokim ryzykiem nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 88 pacjentów (44 na ramię) z grupy wysokiego ryzyka z powodu nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy zostanie losowo przydzielonych i poddanych procedurze w grupie kontrolnej (standardowa opieka) lub z użyciem systemu Pure-Vu.

Pacjenci zostaną zapisani w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

pierwszorzędowy punkt końcowy — porównanie między dwiema grupami badania (tj. kolonoskopia Pure-Vu i standardowa) szybkości całkowitego oczyszczenia oraz oczyszczenia na segment zostanie ocenione za pomocą wskaźnika punktacji BBPS (adekwatność przygotowania jelita zdefiniowana jako BBPS >2 w każdym segmencie)

Zostaną określone następujące drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Oceń gotowość osób, które wyraziły zgodę, do zapłacenia za Pure-Vu przed kolonoskopią
  2. Środki proceduralne kolonoskopii dla broni interwencyjnej i kontrolnej
  3. Doświadczenie endoskopistów
  4. Ocena bezpieczeństwa dla wszystkich pacjentów w dniu zabiegu przez endoskopistę
  5. Doświadczenie pacjenta po kolonoskopii i kontrola bezpieczeństwa za pomocą scenariusza rozmowy telefonicznej 1-3 dni po kolonoskopii
  6. Ocenić gotowość osób, które wyraziły zgodę, do zapłaty za system Pure-Vu 1-3 dni po kolonoskopii

Po 1-3 dniach roboczych od zabiegu zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu zweryfikowania, czy nie nastąpiła zmiana stanu klinicznego pacjenta oraz odnotowania chęci korzystania z systemu Pure-Vu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli > 22 lata
  2. Planowa ambulatoryjna kolonoskopia przez uczestniczącego gastroenterologa
  3. Stopień klarowności stolca 1-3 podczas prezentacji do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kompetencji do wyrażenia zgody
  2. Zaburzenia krwotoczne – znane lub podejrzewane
  3. Dziedziczny zespół raka przewodu pokarmowego
  4. Znany PT INR > 1,5
  5. Znać podwyższone PTT
  6. Lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant (inny niż aspiryna lub lek niesteroidowy), który nie został zatrzymany do kolonoskopii
  7. Znana liczba płytek krwi < 50 000
  8. Znana bezwzględna liczba neutrofilów < 1000
  9. Historia chirurgicznej resekcji jelita grubego
  10. Przed kolonoskopią zamiar wejścia do końcowego odcinka jelita krętego
  11. Wcześniejsza niekompletna kolonoskopia z powodów technicznych i niezwiązanych z przygotowaniem jelita
  12. Regularne stosowanie sterydów nie do stosowania miejscowego
  13. W ciąży
  14. Więzień lub zinstytucjonalizowany z jakiegokolwiek powodu
  15. Choroba psychiczna większa niż łagodna
  16. Kolonoskopia bez sedacji w znieczuleniu (MAC).
  17. Zapalenie uchyłków
  18. Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślona)
  19. Znane lub podejrzewane zwężenie okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa kolonoskopia

Ramię kontrolne

Procedura kolonoskopii z zastosowaniem standardowego płukania i odsysania – standard postępowania
Inny: System Pure-Vu
Interwencja - Procedura kolonoskopii z użyciem systemu Pure-Vu
Urządzenie: System Pure-Vu
System Pure-Vu to urządzenie zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (K191220), przeznaczone do podłączenia do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia czyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację lub oczyszczenie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego (wody ), kał i inne płyny i substancje ustrojowe, np. krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedniego poziomu oczyszczenia po zastosowaniu systemu Pure-Vu w porównaniu z zabiegiem kolonoskopii Sandard of Care
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Porównanie między dwiema grupami badania (tj. kolonoskopia Pure-Vu i standardowa) szybkości całkowitego oczyszczenia, jak również oczyszczenia na segment zostanie ocenione za pomocą wskaźnika punktacji BBPS (adekwatność przygotowania jelita zdefiniowana jako BBPS >2 w każdym segmencie )
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na System Pure-Vu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj