Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tyktarmsevaluering med Pure-Vu-systemet med en standardkoloskopi hos patienter, der har høj risiko for utilstrækkelig tarmforberedelse (RESCue)
23. juni 2020 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Det primære formål med dette multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere tarmrensningen efter Pure-Vu-brug hos ambulante forsøgspersoner med høj risiko for utilstrækkelig tyktarmsforberedelse sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 88 forsøgspersoner (44 pr. arm) med høj risiko for utilstrækkelig kolonforberedelse vil blive randomiseret og gennemgå procedure enten i kontrolarmen (standardbehandling) eller med Pure-Vu-systemet.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 4 kliniske steder i USA.
primært endepunkt - En sammenligning mellem de to undersøgelsesarme (dvs. Pure-Vu vs. standard koloskopi) af hastigheden af overordnet udrensning samt udrensning pr. segment vil blive evalueret ved BBPS-scoringsindekset (tarmpræparationstilstrækkelighed defineret som BBPS >2 i hvert segment)
Følgende sekundære endepunkter vil blive bestemt:
- Vurder samtykkede forsøgspersoners villighed til at betale for Pure-Vu før koloskopi
- Koloskopi proceduremæssige foranstaltninger for interventions- og kontrolarme
- Endoskopisters erfaring
- Sikkerhedsvurdering for alle forsøgspersoner på proceduredagen pr. endoskopist
- Patienterfaring og sikkerhedstjek efter koloskopi med scriptet telefonopkald 1-3 dage efter koloskopi
- Vurder samtykkede forsøgspersoners villighed til at betale for Pure-Vu-systemet 1-3 dage efter koloskopi
Opfølgningsopkald vil blive gennemført 1-3 hverdage efter proceduren for at verificere, at der ikke har været nogen ændring i deres kliniske status og registrere deres vilje til at bruge Pure-Vu-systemet i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 22 år
- Elektiv ambulant koloskopi ved deltagende gastroenterolog
- Afføringsklarhed grad 1-3 ved oplæg til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til at give samtykke
- Blødningsforstyrrelse - kendt eller mistænkt
- Arveligt gastrointestinalt kræftsyndrom
- Kendt PT INR > 1,5
- Kend forhøjet PTT
- Blodpladehæmmende middel eller antikoagulant (bortset fra aspirin eller ikke-steroidt middel), som ikke er blevet stoppet til koloskopi
- Kendt blodpladetal < 50.000
- Kendt absolut neutrofiltal < 1.000
- Historie om kirurgisk tyktarmsresektion
- Præ-koloskopi hensigten at komme ind i terminal ileum
- Forudgående ufuldstændig koloskopi på grund af tekniske og ikke-tarmforberedende årsager
- Regelmæssig brug af ikke-aktuelt steroid
- Gravid
- Fange eller institutionaliseret uanset årsag
- Psykiatrisk sygdom større end mild
- Koloskopi uden anæstesi administreret (MAC) sedation
- Divertikulit
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa eller ubestemt)
- Kendt eller mistænkt kolonforsnævring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard koloskopi
Kontrolarm Koloskopiprocedure med standard skylning og sugning - standard for pleje |
|
|
Andet: Pure-Vu System
Intervention - Koloskopiprocedure ved brug af Pure-Vu System
|
Pure-Vu System er Food and Drug Administration (FDA) godkendt enhed (K191220), beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand) ), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks.
blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af tilstrækkeligt renseniveau efter brug af Pure-Vu-systemet sammenlignet med sandard of care koloskopiprocedure
Tidsramme: Op til 2 timer
|
En sammenligning mellem de to undersøgelsesarme (dvs. Pure-Vu vs. standard koloskopi) af hastigheden af overordnet udrensning samt udrensning pr. segment vil blive evalueret ved hjælp af BBPS-scoringsindekset (tarmpræparationstilstrækkelighed defineret som BBPS >2 i hvert segment )
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL00048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .