Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Kolonbewertung mit dem Pure-Vu-System mit einer Standardkoloskopie bei Patienten mit hohem Risiko für eine unzureichende Darmvorbereitung (RESCue)
23. Juni 2020 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Das Hauptziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Darmreinigung nach der Anwendung von Pure-Vu bei ambulanten Patienten mit hohem Risiko für eine unzureichende Darmvorbereitung im Vergleich zur Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 88 Probanden (44 pro Arm) mit hohem Risiko für eine unzureichende Darmvorbereitung werden randomisiert und entweder im Kontrollarm (Standardbehandlung) oder mit dem Pure-Vu-System behandelt.
Die Probanden werden an bis zu 4 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Primärer Endpunkt – Ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen (d. h. Pure-Vu vs. Standard-Koloskopie) der Rate der Gesamtreinigung sowie der Reinigung pro Segment wird anhand des BBPS-Scoring-Index (Angemessenheit der Darmvorbereitung definiert als BBPS >2 in jedem Abschnitt)
Die folgenden sekundären Endpunkte werden bestimmt:
- Beurteilen Sie die Zahlungsbereitschaft von Probanden mit Einwilligung zur Zahlung für Pure-Vu vor der Koloskopie
- Verfahrensmaßnahmen bei der Koloskopie für Interventions- und Kontrollarme
- Erfahrungen von Endoskopikern
- Sicherheitsbewertung für alle Probanden am Tag des Eingriffs pro Endoskopiker
- Patientenerfahrung nach der Koloskopie und Sicherheitsüberprüfung mit vorprogrammiertem Telefonanruf 1-3 Tage nach der Koloskopie
- Bewerten Sie die Zahlungsbereitschaft der Probanden mit Einwilligung, für das Pure-Vu-System 1-3 Tage nach der Koloskopie zu bezahlen
1-3 Werktage nach dem Eingriff wird ein Folgeanruf durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich der klinische Status nicht geändert hat, und um die Bereitschaft aufzuzeichnen, das Pure-Vu-System in Zukunft zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 22 Jahre
- Wahlweise ambulante Koloskopie durch teilnehmenden Gastroenterologen
- Grad 1-3 der Stuhlklarheit bei Vorstellung zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähig
- Blutgerinnungsstörung – bekannt oder vermutet
- Hereditäres Magen-Darm-Krebs-Syndrom
- Bekannter PT INR > 1,5
- Kennen Sie erhöhte PTT
- Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans (außer Aspirin oder nichtsteroidalen Wirkstoffen), das für die Koloskopie nicht abgesetzt wurde
- Bekannte Thrombozytenzahl < 50.000
- Bekannte absolute Neutrophilenzahl < 1.000
- Geschichte der chirurgischen Kolonresektion
- Absicht vor der Koloskopie, in das terminale Ileum einzudringen
- Frühere unvollständige Koloskopie aus technischen und nicht auf die Darmvorbereitung bezogenen Gründen
- Regelmäßige Anwendung von nicht-topischen Steroiden
- Schwanger
- Aus irgendeinem Grund gefangen oder institutionalisiert
- Psychiatrische Erkrankung größer als leicht
- Koloskopie ohne Anästhesie verabreicht (MAC) Sedierung
- Divertikulitis
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmt)
- Bekannte oder vermutete Kolonstriktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Steuerarm Koloskopieverfahren mit Standardspülung und -absaugung – Behandlungsstandard |
|
|
Sonstiges: Pure-Vu-System
Eingriff – Koloskopieverfahren mit dem Pure-Vu-System
|
Das Pure-Vu-System ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Gerät (K191220), das für den Anschluss an Standard-Koloskope vorgesehen ist, um die intraoperative Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms zu erleichtern, indem der Dickdarm gespült oder gereinigt und die Spülflüssigkeit (Wasser) abgelassen wird ), Fäkalien und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z.
Blut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate eines angemessenen Reinigungsniveaus nach der Verwendung des Pure-Vu-Systems im Vergleich zum Standardverfahren der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen (d. h. Pure-Vu vs. Standard-Koloskopie) der Gesamtreinigungsrate sowie der Reinigung pro Segment wird anhand des BBPS-Bewertungsindex (Angemessenheit der Darmvorbereitung definiert als BBPS > 2 in jedem Segment) bewertet )
|
Bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .