Randomisert kontrollert studie som sammenligner tykktarmsevaluering med Pure-Vu-systemet med en standard koloskopi hos pasienter som har høy risiko for utilstrekkelig tarmforberedelse (RESCue)
23. juni 2020 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Hovedmålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere tarmrensingen etter Pure-Vu-bruk hos polikliniske personer med høy risiko for utilstrekkelig kolonforberedelse sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 88 personer (44 per arm) med høy risiko for utilstrekkelig kolonpreparering vil bli randomisert og gjennomgå prosedyre enten i kontrollarmen (standardbehandling) eller med Pure-Vu-systemet.
Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 4 kliniske steder i USA.
primært endepunkt – En sammenligning mellom de to studiearmene (dvs. Pure-Vu vs. standard koloskopi) av frekvensen av total rensing så vel som rensing per segment vil bli evaluert av BBPS-scoringsindeksen (tarmforberedelse definert som BBPS >2 i hvert segment)
Følgende sekundære endepunkter vil bli bestemt:
- Vurder viljen til samtykkende forsøkspersoner til å betale for Pure-Vu før koloskopi
- Koloskopi prosedyretiltak for intervensjons- og kontrollarmer
- Endoskopistenes erfaring
- Sikkerhetsvurdering for alle forsøkspersoner på prosedyredagen per endoskopist
- Pasienterfaring etter koloskopi og sikkerhetssjekk med skriptet telefonsamtale 1-3 dager etter koloskopi
- Vurder viljen til samtykkende forsøkspersoner til å betale for Pure-Vu-systemet 1-3 dager etter koloskopi
Oppfølgingssamtale vil bli utført 1-3 virkedager etter prosedyren for å bekrefte at det ikke har vært noen endring i deres kliniske status og registrere deres vilje til å bruke Pure-Vu-systemet i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 22 år
- Elektiv poliklinisk koloskopi ved medvirkende gastroenterolog
- Avføringsklarhet grad 1-3 ved presentasjon for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkekompetent
- Blødningsforstyrrelse - kjent eller mistenkt
- Arvelig gastrointestinal kreftsyndrom
- Kjent PT INR > 1,5
- Kjenne til forhøyet PTT
- Anti-blodplatemiddel eller antikoagulant (annet enn aspirin eller ikke-steroide midler) som ikke har blitt stoppet for koloskopi
- Kjent antall blodplater < 50 000
- Kjent absolutt nøytrofiltall < 1000
- Historie om kirurgisk tykktarmsreseksjon
- Pre-koloskopi med hensikt å gå inn i terminal ileum
- Tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av tekniske og ikke-tarmforberedende årsaker
- Regelmessig bruk av ikke-aktuelle steroider
- Gravid
- Fange eller institusjonalisert uansett grunn
- Psykiatrisk sykdom større enn mild
- Koloskopi uten anestesi administrert (MAC) sedasjon
- Divertikulitt
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt eller ubestemt)
- Kjent eller mistenkt tykktarmsstriktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard koloskopi
Kontrollarm Koloskopi prosedyre ved bruk av standard spyling og suging - standard omsorg |
|
|
Annen: Pure-Vu System
Intervensjon - Koloskopi prosedyre ved bruk av Pure-Vu System
|
Pure-Vu-systemet er Food and Drug Administration (FDA) godkjent enhet (K191220), beregnet på å koble til standard koloskop for å hjelpe til med å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken (vann). ), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks.
blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av tilstrekkelig rensenivå etter bruk av Pure-Vu-systemet sammenlignet med sandard of care koloskopi-prosedyre
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
En sammenligning mellom de to studiearmene (dvs. Pure-Vu vs. standard koloskopi) av frekvensen av total rensing så vel som rensing per segment vil bli evaluert av BBPS-scoringsindeksen (tarmforberedelse definert som BBPS >2 i hvert segment )
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL00048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .