부적절한 배변 준비의 위험이 높은 환자를 대상으로 Pure-Vu 시스템을 사용한 결장 평가와 표준 대장 내시경 검사를 비교하는 무작위 통제 연구 (RESCue)
2020년 6월 23일 업데이트: Motus GI Medical Technologies Ltd
이 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 시험의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 부적절한 결장 준비에 대한 고위험 외래 환자 대상에서 Pure-Vu 사용 후 장 세척을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장 준비가 부적절할 위험이 높은 총 88명의 피험자(팔당 44명)가 무작위 배정되어 대조군(표준 치료) 또는 Pure-Vu 시스템으로 시술을 받게 됩니다.
피험자는 미국의 최대 4개 임상 사이트에 등록됩니다.
1차 종료점 - BBPS 점수 지수(BBPS >2로 정의된 장 준비 적절성)에 의해 세그먼트별 클렌징뿐만 아니라 전체 클렌징 비율의 두 연구 부문(즉, Pure-Vu 대 표준 대장 내시경 검사) 간의 비교가 평가됩니다. 각 세그먼트에서)
다음과 같은 보조 종료점이 결정됩니다.
- 결장경 검사 전에 Pure-Vu 비용을 지불하기로 동의한 피험자의 의사를 평가합니다.
- 중재 및 제어 팔에 대한 결장경 검사 절차적 조치
- 내시경 의사의 경험
- 내시경 의사당 시술 당일 모든 피험자에 대한 안전성 평가
- 대장내시경 후 1-3일 후 대본에 기재된 전화 통화로 대장내시경 후 환자 경험 및 안전 확인
- 결장경 검사 후 1-3일 후에 동의한 피험자가 Pure-Vu 시스템 비용을 지불할 의향이 있는지 평가합니다.
시술 후 영업일 기준 1~3일 후 후속 통화를 통해 임상 상태에 변화가 없는지 확인하고 향후 Pure-Vu System을 사용할 의향을 기록합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 22세
- 참여 위장병 전문의에 의한 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사
- 대장내시경 검사 시 대변 투명도 등급 1-3
제외 기준:
- 동의할 자격이 없음
- 출혈 장애 - 알려진 또는 의심되는
- 유전성 위장관암 증후군
- 알려진 PT INR > 1.5
- 높은 PTT 알기
- 대장내시경 검사를 위해 중단하지 않은 항혈소판제 또는 항응고제(아스피린 또는 비스테로이드제 제외)
- 알려진 혈소판 수 < 50,000
- 알려진 절대 호중구 수 < 1,000
- 외과적 결장 절제술의 역사
- 말단 회장에 진입하려는 사전 대장 내시경 검사 의도
- 기술적 및 비장 준비 관련 사유로 인한 이전의 불완전한 대장 내시경 검사
- 비 국소 스테로이드의 규칙적인 사용
- 임신한
- 어떤 이유로든 죄수 또는 시설에 수용됨
- 경증 이상의 정신 질환
- 마취 투여(MAC) 진정제를 사용하지 않는 대장내시경 검사
- 게실염
- 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정)
- 알려진 또는 의심되는 결장 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 대장내시경
컨트롤 암 표준 세척 및 흡인을 사용하는 대장내시경 절차 - 치료 표준 |
|
|
다른: Pure-Vu 시스템
Intervention - Pure-Vu 시스템을 이용한 대장내시경 시술
|
Pure-Vu 시스템은 FDA(Food and Drug Administration) 승인 장치(K191220)로, 표준 결장 내시경에 연결하여 결장을 세척 또는 세척하고 세척액(물 ), 대변 및 기타 체액 및 물질, 예.
피.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pure-Vu 시스템을 사용한 후 일반적인 대장내시경 절차와 비교하여 적절한 세척 수준의 비율
기간: 최대 2시간
|
두 연구 부문(즉, Pure-Vu 대 표준 대장 내시경 검사) 간의 전체 세척 및 세그먼트별 세척 속도 비교는 BBPS 점수 지수(각 세그먼트에서 BBPS >2로 정의된 장 준비 적절성)로 평가됩니다. )
|
최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .