Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající hodnocení tlustého střeva systémem Pure-Vu se standardní kolonoskopií u pacientů s vysokým rizikem nedostatečné přípravy střev (RESCue)
23. června 2020 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Primárním cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit očistu střev po použití Pure-Vu u ambulantních pacientů s vysokým rizikem nedostatečné přípravy tlustého střeva v porovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 88 subjektů (44 na rameno) s vysokým rizikem nedostatečné přípravy tlustého střeva bude randomizováno a podstoupí proceduru buď v kontrolním rameni (standardní péče) nebo se systémem Pure-Vu.
Subjekty budou zapsány až na 4 klinických pracovištích ve Spojených státech.
primární cílový bod – Srovnání mezi dvěma rameny studie (tj. Pure-Vu vs. standardní kolonoskopie) míry celkového čištění a také čištění na segment bude hodnoceno pomocí skórovacího indexu BBPS (Adekvátnost přípravy střeva definovaná jako BBPS >2 v každém segmentu)
Budou stanoveny následující sekundární koncové body:
- Před kolonoskopií zhodnoťte ochotu subjektů, které mají souhlas, zaplatit za Pure-Vu
- Kolonoskopická procedurální opatření pro intervenční a kontrolní ramena
- Zkušenosti endoskopistů
- Hodnocení bezpečnosti pro všechny subjekty v den výkonu na endoskopistu
- Zkušenosti pacienta a kontrola bezpečnosti po kolonoskopii se skriptovaným telefonátem 1-3 dny po kolonoskopii
- Posuďte ochotu subjektů, které s tím souhlasí, zaplatit za systém Pure-Vu 1-3 dny po kolonoskopii
Následný hovor bude proveden 1-3 pracovní dny po zákroku, aby se ověřilo, že nedošlo k žádné změně jejich klinického stavu, a zaznamená se jejich ochota používat systém Pure-Vu v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 22 let
- Volitelná ambulantní kolonoskopie zúčastněným gastroenterologem
- Jasnost stolice stupeň 1-3 při prezentaci ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Není kompetentní udělit souhlas
- Porucha krvácení – známá nebo suspektní
- Syndrom dědičného karcinomu trávicího traktu
- Známé PT INR > 1,5
- Znát zvýšené PTT
- Protidestičková látka nebo antikoagulační látka (jiná než aspirin nebo nesteroidní látka), která nebyla kvůli kolonoskopii zastavena
- Známý počet krevních destiček < 50 000
- Známý absolutní počet neutrofilů < 1 000
- Historie chirurgické resekce tlustého střeva
- Předkolonoskopický záměr vstoupit do terminálního ilea
- Předchozí neúplná kolonoskopie z technických důvodů a důvodů nesouvisejících s přípravou střev
- Pravidelné užívání netopických steroidů
- Těhotná
- Vězněni nebo institucionalizovaní z jakéhokoli důvodu
- Psychiatrické onemocnění větší než mírné
- Kolonoskopie bez podání anestezie (MAC) sedace
- Divertikulitida
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova, ulcerózní kolitida nebo neurčitá)
- Známá nebo předpokládaná striktura tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní kolonoskopie
Ovládací rameno Kolonoskopický postup pomocí standardního proplachu a odsávání - standardní péče |
|
|
Jiný: Systém Pure-Vu
Intervence - kolonoskopický postup pomocí systému Pure-Vu
|
Systém Pure-Vu je zařízení schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (K191220), které je určeno k připojení ke standardním kolonoskopům, které pomáhají usnadnit intraprocedurální čištění špatně připraveného tlustého střeva výplachem nebo čištěním tlustého střeva a evakuací irigační tekutiny (vody ), výkaly a jiné tělesné tekutiny a hmoty, např.
krev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra adekvátní úrovně čištění po použití systému Pure-Vu ve srovnání s kolonoskopickým postupem standardní péče
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Srovnání mezi dvěma rameny studie (tj. Pure-Vu vs. standardní kolonoskopie) míry celkového čištění a také čištění na segment bude hodnoceno pomocí indexu skóre BBPS (Adekvátnost přípravy střeva definovaná jako BBPS >2 v každém segmentu )
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL00048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .