Vital USA SpO2 精度と動脈血 CO オキシメトリの比較
VitalDetect™ と動脈血 CO オキシメトリおよび参照 ECG との SpO2 および脈拍数の精度比較の結果
調査の概要
詳細な説明
VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの最終検証の一環として、SpO2 精度の比較が行われました。 この研究は、必要に応じて国際標準化機構 (ISO) 14155:2011 および ISO 80601-2-61 のパルスオキシメトリ ガイドラインに従って、重要でないリスク (NSR) 調査研究のための連邦規則集 (CFR) に従って実施されました。 2017 該当セクション、およびパルス オキシメータ - 市販前通知提出 [510(k)s] 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス (発行: 2013 年 3 月 4 日)。
この研究の目的は、CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの SpO2 精度を検証することでした。 オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、ARMS の要求仕様である 3.0% 以下を満たすことが期待されていました。
2 番目の目標は、対象となる SpO2 範囲で同時に収集された脈拍数のパフォーマンスを評価することでした。 VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの脈拍数精度の二乗平均平方根 (Arms) 性能は、3 bpm の仕様を満たすことが期待されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Laboratory Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 10 ~ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18~50歳
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません
除外基準
- 被験者は病的肥満(BMI > 39.5と定義)であると見なされます。
- -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者(被験者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます)。
- -控えた喫煙者の被験者は、ラジカル7(レインボー)で評価されるCOPDレベル> 3%についてスクリーニングされます
-次のような既知の呼吸器疾患のある被験者:(自己申告):
- コントロールされていない/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎・気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 未解決の呼吸器または肺の手術で、健康問題の徴候が継続している、
- 肺気腫、COPD、肺疾患。
-次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者:(自己申告、血圧およびECGレビューを除く)
- 高血圧: 収縮期 >140mmHg、拡張期 >90mmHg の 3 回の連続測定値 (健康診断中に確認)。
- 心臓血管外科手術を受けた
- 胸の痛み(狭心症)
- 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (健康診断時に確認)
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全 (CHF)
- 脳卒中の病歴
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴(小児期の熱性けいれんを除く)、
- てんかん、
- 原因不明の失神歴、
- 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
- 最近の症候性頭部外傷(過去2か月以内)
- 癌 / 化学療法
- -既知の凝固障害のある被験者(自己申告)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARMS SpO2 70-100%
リファレンス CO オキシメトリとの比較
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この研究の目的は、CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの SpO2 精度を検証することでした。
オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、ARMS の要求仕様である 3.0% 以下を満たすことが期待されていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリの基準に従って SpO2 精度を評価します。
時間枠:90秒
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この研究は、非運動条件下で 70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたるパルスオキシメトリ装置の SpO2 精度について上記で特定された基準およびガイドラインに従って SpO2 精度を評価するために実施された比較、単一施設、非無作為化研究でした。
機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングが、比較の基礎として使用されました。
二次的な目標として、脈拍数の精度は、低酸素手順全体にわたって実現された ECG 心拍数と比較されました。
テストは、通常のオフィス環境条件下で実施されました。
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90秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG 心拍数と比較した脈拍数の精度。
時間枠:90秒
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脈拍数の精度は、S5 マルチパラメータ モニターで記録された ECG 心拍数と比較されました。
合格基準は、パルスオキシメトリ評価中に観察された測定値に基づく 3 bpm 以上の ARMS でした。
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90秒
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 2019-353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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