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Vital USA SpO2 精度と動脈血 CO オキシメトリの比較

2020年5月20日 更新者:Vital USA, Inc.

VitalDetect™ と動脈血 CO オキシメトリおよび参照 ECG との SpO2 および脈拍数の精度比較の結果

臨床調査計画: Vital USA SpO2 Accuracy Comparison to Arterial Blood CO-Oximetry Study ID# PR 2019-353, Version: Rev 1, Date: 15 Oct 2019 Study Dates: November 4-5, 2019

調査の概要

詳細な説明

VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの最終検証の一環として、SpO2 精度の比較が行われました。 この研究は、必要に応じて国際標準化機構 (ISO) 14155:2011 および ISO 80601-2-61 のパルスオキシメトリ ガイドラインに従って、重要でないリスク (NSR) 調査研究のための連邦規則集 (CFR) に従って実施されました。 2017 該当セクション、およびパルス オキシメータ - 市販前通知提出 [510(k)s] 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス (発行: 2013 年 3 月 4 日)。

この研究の目的は、CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの SpO2 精度を検証することでした。 オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、ARMS の要求仕様である 3.0% 以下を満たすことが期待されていました。

2 番目の目標は、対象となる SpO2 範囲で同時に収集された脈拍数のパフォーマンスを評価することでした。 VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの脈拍数精度の二乗平均平方根 (Arms) 性能は、3 bpm の仕様を満たすことが期待されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark Laboratory Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 10 ~ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
  2. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
  3. 対象は18~50歳
  4. -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
  5. -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません

除外基準

  1. 被験者は病的肥満(BMI > 39.5と定義)であると見なされます。
  2. -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
  3. -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者(被験者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます)。
  4. -控えた喫煙者の被験者は、ラジカル7(レインボー)で評価されるCOPDレベル> 3%についてスクリーニングされます
  5. -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者:(自己申告):

    1. コントロールされていない/重度の喘息、
    2. インフルエンザ、
    3. 肺炎・気管支炎、
    4. 息切れ/呼吸困難、
    5. 未解決の呼吸器または肺の手術で、健康問題の徴候が継続している、
    6. 肺気腫、COPD、肺疾患。
  6. -次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者:(自己申告、血圧およびECGレビューを除く)

    1. 高血圧: 収縮期 >140mmHg、拡張期 >90mmHg の 3 回の連続測定値 (健康診断中に確認)。
    2. 心臓血管外科手術を受けた
    3. 胸の痛み(狭心症)
    4. 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (健康診断時に確認)
    5. 以前の心臓発作
    6. 閉塞した動脈
    7. 原因不明の息切れ
    8. うっ血性心不全 (CHF)
    9. 脳卒中の病歴
    10. 一過性脳虚血発作
    11. 頸動脈疾患
    12. 心筋虚血
    13. 心筋梗塞
    14. 心筋症
  7. 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)

    1. 糖尿病、
    2. コントロールされていない甲状腺疾患、
    3. 腎臓病/慢性腎障害、
    4. 発作の病歴(小児期の熱性けいれんを除く)、
    5. てんかん、
    6. 原因不明の失神歴、
    7. 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
    8. 最近の症候性頭部外傷(過去2か月以内)
    9. 癌 / 化学療法
  8. -既知の凝固障害のある被験者(自己申告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARMS SpO2 70-100%
リファレンス CO オキシメトリとの比較
この研究の目的は、CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での VitalDetect™ パルスオキシメトリ システムの SpO2 精度を検証することでした。 オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、ARMS の要求仕様である 3.0% 以下を満たすことが期待されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリの基準に従って SpO2 精度を評価します。
時間枠:90秒
この研究は、非運動条件下で 70 ~ 100% SaO2 の範囲にわたるパルスオキシメトリ装置の SpO2 精度について上記で特定された基準およびガイドラインに従って SpO2 精度を評価するために実施された比較、単一施設、非無作為化研究でした。 機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングが、比較の基礎として使用されました。 二次的な目標として、脈拍数の精度は、低酸素手順全体にわたって実現された ECG 心拍数と比較されました。 テストは、通常のオフィス環境条件下で実施されました。
90秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG 心拍数と比較した脈拍数の精度。
時間枠:90秒
脈拍数の精度は、S5 マルチパラメータ モニターで記録された ECG 心拍数と比較されました。 合格基準は、パルスオキシメトリ評価中に観察された測定値に基づく 3 bpm 以上の ARMS でした。
90秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Arthur Ruiz, MD、Avista Adventist Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月23日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR 2019-353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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