- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285411
Vital USA SpO2 정확도와 동맥혈 CO-Oximetry 비교
VitalDetect™와 동맥혈 CO-Oximetry 및 참조 ECG의 SpO2 및 맥박수 정확도 비교 결과
연구 개요
상세 설명
SpO2 정확도 비교는 VitalDetect™ 맥박 산소 측정 시스템의 최종 검증의 일부로 수행되었습니다. 이 연구는 국제 표준 기구(ISO) 14155:2011 및 ISO 80601-2-61의 맥박 산소 측정 지침에 따라 중요하지 않은 위험(NSR) 조사 연구에 대한 미국연방규정집(CFR)에 따라 수행되었습니다. 2017 해당 섹션 및 Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] 산업 및 FDA 직원을 위한 지침(2013년 3월 4일 발행).
이 연구의 목적은 CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 VitalDetect™ 산소 포화도 측정 시스템의 SpO2 정확도를 검증하는 것입니다. 산소측정 시스템의 ARMS(정확도 평균 제곱근) 성능은 3.0% 이하의 필수 ARMS 사양을 충족할 것으로 예상되었습니다.
두 번째 목표는 적용되는 SpO2 범위에서 동시에 수집된 맥박수 성능을 평가하는 것이었습니다. VitalDetect™ 맥박 산소측정 시스템의 맥박수 정확도 실효 평균(Arms) 성능은 3bpm의 사양을 충족할 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 최소 3명의 남성과 최소 3명의 여성으로 구성된 10-15명의 성인, 균형은 둘 중 하나로 구성됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세~50세
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
제외 기준
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 손목, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 임신 중인 여성 피험자(피험자가 가임 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 양성 소변 임신 테스트로 확인됨).
- 금연한 흡연자 피험자는 급진적 7(무지개)로 평가할 때 COPD 수준 >3%에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자: (자가 보고):
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 건강 문제의 지속적인 징후가 있는 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐 질환.
다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자: (자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 고혈압: 3회 연속 판독에서 수축기 >140mmHg, 확장기 >90mmHg(건강 검진 중 검토).
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우(건강 검진 중 검토)
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작의 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 최근 증상이 있는 두부 손상(지난 2개월 이내)
- 암 / 화학 요법
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자(자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARMS SpO2 70-100%
기준 CO-Oximetry와 비교
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이 연구의 목적은 CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 VitalDetect™ 산소 포화도 측정 시스템의 SpO2 정확도를 검증하는 것입니다.
산소측정 시스템의 ARMS(정확도 평균 제곱근) 성능은 3.0% 이하의 필수 ARMS 사양을 충족할 것으로 예상되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소측정을 위한 표준에 따라 SpO2 정확도를 평가합니다.
기간: 90초
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이 연구는 움직임이 없는 조건에서 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 맥박 산소 측정 장비의 SpO2 정확도에 대해 위에서 식별된 표준 및 지침에 따라 SpO2 정확도를 평가하기 위해 수행된 비교, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
기능적 SaO2 CO-Oximetry로 측정한 동맥혈 샘플링을 비교 기준으로 사용했습니다.
두 번째 목표로 맥박수 정확도를 저산소증 절차 전반에 걸쳐 구현된 ECG 심박수와 비교했습니다.
테스트는 정상적인 사무실 환경 조건에서 수행되었습니다.
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90초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 심박수와 비교한 맥박수 정확도.
기간: 90초
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맥박수 정확도는 S5 멀티파라미터 모니터로 기록된 ECG 심박수와 비교되었습니다.
통과 기준은 맥박 산소 측정 평가 중에 관찰된 측정을 기반으로 3bpm 이상의 ARMS였습니다.
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90초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2019-353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동맥 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한