Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vital USA SpO2-tarkkuuden vertailu valtimoveren CO-oksimetriaan

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vital USA, Inc.

Tulokset SpO2:n ja pulssin tarkkuuden vertailusta VitalDetect™:stä valtimoveren CO-oksimetriaan ja vertailu-EKG:hen

Kliininen tutkimussuunnitelma: Vital USA SpO2 -tarkkuuden vertailu valtimoveren CO-oksimetrian tutkimukseen ID# PR 2019-353, versio: Rev 1, päiväys: 15.10.2019 tutkimuspäivät: 4.-5.11.2019

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SpO2-tarkkuuden vertailu suoritettiin osana VitalDetect™-pulssioksimetrijärjestelmän lopullista validointia. Tutkimus suoritettiin Code of Federal Regulations (CFR) -säännösten mukaisesti non-Significant Risk (NSR) -tutkimustutkimuksia varten, soveltuvin osin kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:2011 ja ISO 80601-2-61:n pulssioksimetriaohjeiden mukaisesti: 2017 soveltuvat kohdat ja Pulssioksimetrit – Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Ohjeet teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilökunnalle (julkaistu: 4. maaliskuuta 2013).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida VitalDetect™-pulssioksimetrijärjestelmän SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Oksimetrijärjestelmän ARMS-suorituskyvyn odotettiin täyttävän vaaditun ARMS-spesifikaation, joka on 3,0 % tai vähemmän.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida pulssin suorituskykyä samanaikaisesti katetulla SpO2-alueella. VitalDetect™-pulssioksimetrijärjestelmän syketarkkuuden keskimääräisen neliön (arms) suorituskyvyn odotettiin täyttävän 3 bpm:n vaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 10-15 aikuista, vähintään 3 miestä ja vähintään 3 naista, loput joko
  2. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Kohde on 18-50-vuotias
  4. Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
  5. Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5).
  2. Verenkiertohäiriö, sormien, ranteen, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
  3. Naispuoliset koehenkilöt, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti vahvistaa, ellei tutkittavan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä).
  4. Tupakoitsijoilta, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan yli 3 %:n keuhkoahtaumatautitaso, joka on arvioitu Radical 7:llä (Rainbow)

  5. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu):

    1. hallitsematon / vaikea astma,
    2. flunssa,
    3. keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    4. hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    5. ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, jossa on jatkuvia merkkejä terveysongelmista,
    6. emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus.

  6. Koehenkilöt, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)

    1. hypertensio: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana).
    2. on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    3. Rintakipu (angina)
    4. sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
    5. edellinen sydänkohtaus
    6. tukkeutunut valtimo
    7. selittämätön hengenahdistus
    8. sydämen vajaatoiminta (CHF)
    9. aivohalvauksen historia
    10. ohimenevä iskeeminen kohtaus
    11. kaulavaltimotauti
    12. sydänlihasiskemia
    13. sydäninfarkti
    14. kardiomyopatia

  7. Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)

    1. diabetes,
    2. hallitsematon kilpirauhassairaus,
    3. munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    4. anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
    5. epilepsia,
    6. selittämättömän pyörtymisen historia,
    7. viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
    8. äskettäinen oireinen päävamma (viimeisten 2 kuukauden aikana)
    9. syöpä / kemoterapia
  8. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARMS SpO2 70-100 %
Vertailu referenssiCO-oksimetriaan
Laite: VitalDetect™-pulssioksimetrijärjestelmän tarkkuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida VitalDetect™-pulssioksimetrijärjestelmän SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Oksimetrijärjestelmän ARMS-suorituskyvyn odotettiin täyttävän vaaditun ARMS-spesifikaation, joka on 3,0 % tai vähemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SpO2-tarkkuus pulssioksimetrian standardien mukaan.
Aikaikkuna: 90 sekuntia
Tämä tutkimus oli vertaileva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi edellä mainittujen standardien ja ohjeiden mukaan pulssioksimetrilaitteiden SpO2-tarkkuudelle alueella 70–100 % SaO2 ei-liikkuvissa olosuhteissa. Vertailuperusteena käytettiin toiminnallisella SaO2-CO-oksimetrialla mitattua valtimoverinäytteenottoa. Toissijaisena tavoitteena oli, että pulssin tarkkuutta verrattiin EKG-sykeen, joka saavutettiin koko hypoksiatoimenpiteen aikana. Testaus suoritettiin normaaleissa toimistoympäristön olosuhteissa.
90 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin tarkkuus verrattuna EKG-sykeen.
Aikaikkuna: 90 sekuntia
Pulssin tarkkuutta verrattiin S5-moniparametrisen monitorin tallentamaan EKG-sykeen. Läpäisykriteerinä oli ARMS 3 lyöntiä minuutissa tai parempaan perustuviin mittauksiin, jotka havaittiin pulssioksimetrian arvioinnin aikana.
90 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vital USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Clinimark, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR 2019-353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa