- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285411
Comparaison de la précision de la SpO2 de Vital USA avec la CO-oxymétrie du sang artériel
Résultats de la comparaison de la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls de VitalDetect™ à la CO-oxymétrie du sang artériel et à l'ECG de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une comparaison de la précision de la SpO2 a été effectuée dans le cadre de la validation finale du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™. L'étude a été menée conformément au Code of Federal Regulations (CFR) pour les études expérimentales à risque non significatif (NSR), conformément à la norme ISO 14155:2011, le cas échéant, et aux directives d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61 : Sections applicables de 2017 et Oxymètres de pouls - Soumissions de notifications avant commercialisation [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (publié : 4 mars 2013).
Le but de cette étude était de valider la précision de la SpO2 du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. On s'attendait à ce que la performance de la moyenne quadratique de la précision (ARMS) du système d'oxymétrie réponde à la spécification requise d'ARMS de 3,0 % ou moins.
Un objectif secondaire était d'évaluer les performances de la fréquence du pouls collectées simultanément sur la plage de SpO2 couverte. Les performances de la précision de la fréquence du pouls du carré moyen (Arms) du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ devaient répondre à une spécification de 3 bpm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 10-15 Adultes avec un minimum de 3 mâles et un minimum de 3 femelles, le reste étant composé soit
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
Critère d'exclusion
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5).
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Sujets féminins qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmés par un test de grossesse urinaire positif, sauf si le sujet est connu pour ne pas être en âge de procréer).
- Les sujets fumeurs qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de MPOC> 3% évalués avec un Radical 7 (arc-en-ciel)
Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés) :
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue avec des indications persistantes de problèmes de santé,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire.
Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)
- hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors de l'examen de santé).
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (examinés lors de l'examen de santé)
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (CHF)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois)
- cancer / chimiothérapie
- Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS SpO2 70-100%
Comparaison avec la CO-oxymétrie de référence
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Le but de cette étude était de valider la précision de la SpO2 du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie.
On s'attendait à ce que la performance de la moyenne quadratique de la précision (ARMS) du système d'oxymétrie réponde à la spécification requise d'ARMS de 3,0 % ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la précision de la SpO2 selon les normes d'oxymétrie de pouls.
Délai: 90 secondes
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Cette étude était une étude comparative, monocentrique et non randomisée menée pour évaluer la précision de la SpO2 selon les normes et les directives identifiées ci-dessus pour la précision de la SpO2 pour l'équipement d'oxymétrie de pouls sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 dans des conditions sans mouvement.
Le prélèvement de sang artériel mesuré par CO-oxymétrie SaO2 fonctionnelle a servi de base de comparaison.
Comme objectif secondaire, la précision de la fréquence cardiaque a été comparée à la fréquence cardiaque ECG réalisée sur toute la plage tout au long de la procédure d'hypoxie.
Les tests ont été effectués dans des conditions normales d'environnement de bureau.
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90 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la fréquence cardiaque par rapport à la fréquence cardiaque ECG.
Délai: 90 secondes
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La précision de la fréquence cardiaque a été comparée à la fréquence cardiaque ECG enregistrée par le moniteur multiparamètre S5.
Le critère de réussite était un ARMS de 3 bpm ou mieux, basé sur les mesures observées lors de l'évaluation de l'oxymétrie de pouls.
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90 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2019-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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