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Comparaison de la précision de la SpO2 de Vital USA avec la CO-oxymétrie du sang artériel

20 mai 2020 mis à jour par: Vital USA, Inc.

Résultats de la comparaison de la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls de VitalDetect™ à la CO-oxymétrie du sang artériel et à l'ECG de référence

Plan d'investigation clinique : Comparaison de la précision de la SpO2 de Vital USA avec la CO-oxymétrie du sang artériel ID de l'étude PR 2019-353, Version : Rev 1, Date : 15 octobre 2019 Dates de l'étude : 4-5 novembre 2019

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une comparaison de la précision de la SpO2 a été effectuée dans le cadre de la validation finale du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™. L'étude a été menée conformément au Code of Federal Regulations (CFR) pour les études expérimentales à risque non significatif (NSR), conformément à la norme ISO 14155:2011, le cas échéant, et aux directives d'oxymétrie de pouls ISO 80601-2-61 : Sections applicables de 2017 et Oxymètres de pouls - Soumissions de notifications avant commercialisation [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (publié : 4 mars 2013).

Le but de cette étude était de valider la précision de la SpO2 du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. On s'attendait à ce que la performance de la moyenne quadratique de la précision (ARMS) du système d'oxymétrie réponde à la spécification requise d'ARMS de 3,0 % ou moins.

Un objectif secondaire était d'évaluer les performances de la fréquence du pouls collectées simultanément sur la plage de SpO2 couverte. Les performances de la précision de la fréquence du pouls du carré moyen (Arms) du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ devaient répondre à une spécification de 3 bpm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. 10-15 Adultes avec un minimum de 3 mâles et un minimum de 3 femelles, le reste étant composé soit
  2. Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
  4. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  5. Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude

Critère d'exclusion

  1. Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5).
  2. Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
  3. Sujets féminins qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmés par un test de grossesse urinaire positif, sauf si le sujet est connu pour ne pas être en âge de procréer).
  4. Les sujets fumeurs qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de MPOC> 3% évalués avec un Radical 7 (arc-en-ciel)
  5. Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés) :

    1. asthme non contrôlé / sévère,
    2. grippe,
    3. pneumonie / bronchite,
    4. essoufflement / détresse respiratoire,
    5. chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue avec des indications persistantes de problèmes de santé,
    6. emphysème, BPCO, maladie pulmonaire.
  6. Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)

    1. hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors de l'examen de santé).
    2. avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    3. Douleur thoracique (angine)
    4. rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (examinés lors de l'examen de santé)
    5. crise cardiaque précédente
    6. artère bloquée
    7. essoufflement inexpliqué
    8. insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    9. antécédent d'AVC
    10. accident ischémique transitoire
    11. maladie de l'artère carotide
    12. ischémie myocardique
    13. infarctus du myocarde
    14. cardiomyopathie
  7. Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)

    1. diabète,
    2. maladie thyroïdienne non contrôlée,
    3. maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    4. antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    5. épilepsie,
    6. antécédent de syncope inexpliquée,
    7. antécédents récents de migraines fréquentes,
    8. traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois)
    9. cancer / chimiothérapie
  8. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS SpO2 70-100%
Comparaison avec la CO-oxymétrie de référence
Le but de cette étude était de valider la précision de la SpO2 du système d'oxymétrie de pouls VitalDetect™ dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie. On s'attendait à ce que la performance de la moyenne quadratique de la précision (ARMS) du système d'oxymétrie réponde à la spécification requise d'ARMS de 3,0 % ou moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez la précision de la SpO2 selon les normes d'oxymétrie de pouls.
Délai: 90 secondes
Cette étude était une étude comparative, monocentrique et non randomisée menée pour évaluer la précision de la SpO2 selon les normes et les directives identifiées ci-dessus pour la précision de la SpO2 pour l'équipement d'oxymétrie de pouls sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 dans des conditions sans mouvement. Le prélèvement de sang artériel mesuré par CO-oxymétrie SaO2 fonctionnelle a servi de base de comparaison. Comme objectif secondaire, la précision de la fréquence cardiaque a été comparée à la fréquence cardiaque ECG réalisée sur toute la plage tout au long de la procédure d'hypoxie. Les tests ont été effectués dans des conditions normales d'environnement de bureau.
90 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de la fréquence cardiaque par rapport à la fréquence cardiaque ECG.
Délai: 90 secondes
La précision de la fréquence cardiaque a été comparée à la fréquence cardiaque ECG enregistrée par le moniteur multiparamètre S5. Le critère de réussite était un ARMS de 3 bpm ou mieux, basé sur les mesures observées lors de l'évaluation de l'oxymétrie de pouls.
90 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2019-353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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