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Confronto dell'accuratezza della SpO2 di Vital USA con la CO-ossimetria del sangue arterioso

20 maggio 2020 aggiornato da: Vital USA, Inc.

Risultati del confronto tra SpO2 e accuratezza della frequenza cardiaca di VitalDetect™ rispetto alla CO-ossimetria del sangue arterioso e all'ECG di riferimento

Piano di indagine clinica: Confronto tra l'accuratezza della SpO2 di Vital USA e la CO-ossimetria nel sangue arterioso ID dello studio n. PR 2019-353, versione: Rev 1, data: 15 ottobre 2019 Date dello studio: 4-5 novembre 2019

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della convalida finale del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ è stato condotto un confronto dell'accuratezza della SpO2. Lo studio è stato condotto in conformità al Code of Federal Regulations (CFR) per gli studi sperimentali di rischio non significativo (NSR), seguendo l'International Standards Organization (ISO) 14155:2011 come appropriato e le linee guida sulla pulsossimetria dell'ISO 80601-2-61: Sezioni applicabili del 2017 e Pulsossimetri - Presentazione delle notifiche prima dell'immissione sul mercato [510(k)s] Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration (pubblicata: 4 marzo 2013).

Lo scopo di questo studio era convalidare l'accuratezza SpO2 del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. Si prevedeva che le prestazioni ARMS (Accuracy Root Mean Square) del sistema di ossimetria avrebbero soddisfatto la specifica richiesta di ARMS del 3,0% o meno.

Un obiettivo secondario era valutare le prestazioni della frequenza cardiaca raccolte simultaneamente nell'intervallo SpO2 coperto. Si prevedeva che le prestazioni Root Mean Square (Arms) dell'accuratezza della frequenza del polso del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ soddisfacessero una specifica di 3 bpm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
  2. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  3. Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  5. Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5).
  2. Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
  3. Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il soggetto non sia noto per essere potenzialmente fertile).
  4. I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di BPCO> 3% come valutato con un Radical 7 (Rainbow)
  5. Soggetti con patologie respiratorie note come: (autoriferito):

    1. asma non controllato/grave,
    2. influenza,
    3. polmonite / bronchite,
    4. mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    5. chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta con continue indicazioni di problemi di salute,
    6. enfisema, BPCO, malattie polmonari.
  6. Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)

    1. ipertensione: sistolica >140mmHg, diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening dello stato di salute).
    2. hanno subito un intervento cardiovascolare
    3. Dolore toracico (angina)
    4. ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening dello stato di salute)
    5. precedente infarto
    6. arteria ostruita
    7. mancanza di respiro inspiegabile
    8. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    9. storia di ictus
    10. attacco ischemico transitorio
    11. malattia dell'arteria carotidea
    12. ischemia miocardica
    13. infarto miocardico
    14. cardiomiopatia
  7. Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)

    1. diabete,
    2. malattia tiroidea incontrollata,
    3. malattia renale/insufficienza renale cronica,
    4. storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    5. epilessia,
    6. storia di sincope inspiegabile,
    7. storia recente di frequenti emicranie,
    8. recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
    9. cancro/chemioterapia
  8. Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIA SpO2 70-100%
Confronto con CO-ossimetria di riferimento
Lo scopo di questo studio era convalidare l'accuratezza SpO2 del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. Si prevedeva che le prestazioni ARMS (Accuracy Root Mean Square) del sistema di ossimetria avrebbero soddisfatto la specifica richiesta di ARMS del 3,0% o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accuratezza della SpO2 in base agli standard per la pulsossimetria.
Lasso di tempo: 90 secondi
Questo studio è stato uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato, condotto per valutare l'accuratezza della SpO2 in base agli standard e alle linee guida identificate sopra per l'accuratezza della SpO2 per le apparecchiature di pulsossimetria nell'intervallo del 70-100% di SaO2 in condizioni di assenza di movimento. Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante SaO2 CO-ossimetria funzionale è stato utilizzato come base per il confronto. Come obiettivo secondario, l'accuratezza della frequenza cardiaca è stata confrontata con la frequenza cardiaca dell'ECG realizzata nell'intervallo durante la procedura di ipossia. I test sono stati condotti in normali condizioni di ambiente d'ufficio.
90 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione della frequenza cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca dell'ECG.
Lasso di tempo: 90 secondi
La precisione della frequenza cardiaca è stata confrontata con la frequenza cardiaca dell'ECG registrata dal monitor multiparametrico S5. I criteri di superamento erano un ARMS di 3 bpm o misurazioni basate su misurazioni migliori osservate durante la valutazione della pulsossimetria.
90 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2019-353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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