- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285411
Confronto dell'accuratezza della SpO2 di Vital USA con la CO-ossimetria del sangue arterioso
Risultati del confronto tra SpO2 e accuratezza della frequenza cardiaca di VitalDetect™ rispetto alla CO-ossimetria del sangue arterioso e all'ECG di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito della convalida finale del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ è stato condotto un confronto dell'accuratezza della SpO2. Lo studio è stato condotto in conformità al Code of Federal Regulations (CFR) per gli studi sperimentali di rischio non significativo (NSR), seguendo l'International Standards Organization (ISO) 14155:2011 come appropriato e le linee guida sulla pulsossimetria dell'ISO 80601-2-61: Sezioni applicabili del 2017 e Pulsossimetri - Presentazione delle notifiche prima dell'immissione sul mercato [510(k)s] Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration (pubblicata: 4 marzo 2013).
Lo scopo di questo studio era convalidare l'accuratezza SpO2 del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. Si prevedeva che le prestazioni ARMS (Accuracy Root Mean Square) del sistema di ossimetria avrebbero soddisfatto la specifica richiesta di ARMS del 3,0% o meno.
Un obiettivo secondario era valutare le prestazioni della frequenza cardiaca raccolte simultaneamente nell'intervallo SpO2 coperto. Si prevedeva che le prestazioni Root Mean Square (Arms) dell'accuratezza della frequenza del polso del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ soddisfacessero una specifica di 3 bpm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
Criteri di esclusione
- Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5).
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
- Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il soggetto non sia noto per essere potenzialmente fertile).
- I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di BPCO> 3% come valutato con un Radical 7 (Rainbow)
Soggetti con patologie respiratorie note come: (autoriferito):
- asma non controllato/grave,
- influenza,
- polmonite / bronchite,
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
- chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta con continue indicazioni di problemi di salute,
- enfisema, BPCO, malattie polmonari.
Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)
- ipertensione: sistolica >140mmHg, diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening dello stato di salute).
- hanno subito un intervento cardiovascolare
- Dolore toracico (angina)
- ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening dello stato di salute)
- precedente infarto
- arteria ostruita
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)
- diabete,
- malattia tiroidea incontrollata,
- malattia renale/insufficienza renale cronica,
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
- epilessia,
- storia di sincope inspiegabile,
- storia recente di frequenti emicranie,
- recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
- cancro/chemioterapia
- Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIA SpO2 70-100%
Confronto con CO-ossimetria di riferimento
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Lo scopo di questo studio era convalidare l'accuratezza SpO2 del sistema di pulsossimetria VitalDetect™ in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria.
Si prevedeva che le prestazioni ARMS (Accuracy Root Mean Square) del sistema di ossimetria avrebbero soddisfatto la specifica richiesta di ARMS del 3,0% o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'accuratezza della SpO2 in base agli standard per la pulsossimetria.
Lasso di tempo: 90 secondi
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Questo studio è stato uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato, condotto per valutare l'accuratezza della SpO2 in base agli standard e alle linee guida identificate sopra per l'accuratezza della SpO2 per le apparecchiature di pulsossimetria nell'intervallo del 70-100% di SaO2 in condizioni di assenza di movimento.
Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante SaO2 CO-ossimetria funzionale è stato utilizzato come base per il confronto.
Come obiettivo secondario, l'accuratezza della frequenza cardiaca è stata confrontata con la frequenza cardiaca dell'ECG realizzata nell'intervallo durante la procedura di ipossia.
I test sono stati condotti in normali condizioni di ambiente d'ufficio.
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90 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione della frequenza cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca dell'ECG.
Lasso di tempo: 90 secondi
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La precisione della frequenza cardiaca è stata confrontata con la frequenza cardiaca dell'ECG registrata dal monitor multiparametrico S5.
I criteri di superamento erano un ARMS di 3 bpm o misurazioni basate su misurazioni migliori osservate durante la valutazione della pulsossimetria.
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90 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2019-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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