Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital USA SpO2-nøjagtighedssammenligning med arteriel blod CO-oximetri

20. maj 2020 opdateret af: Vital USA, Inc.

Resultater af SpO2- og pulsfrekvens-nøjagtighedssammenligning af VitalDetect™ med arteriel blod-CO-oximetri og reference-EKG

Klinisk undersøgelsesplan: Vital USA SpO2-nøjagtighedssammenligning med arteriel blod CO-oximetri undersøgelse ID# PR 2019-353, Version: Rev 1, Dato: 15. oktober 2019 Undersøgelsesdatoer: 4.-5. november 2019

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En SpO2-nøjagtighedssammenligning blev udført som en del af den endelige validering af VitalDetect™-pulsoximetrisystemet. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) undersøgelsesundersøgelser, i overensstemmelse med International Standards Organisation (ISO) 14155:2011 efter behov og retningslinjerne for pulsoximetri i ISO 80601-2-61: 2017 gældende sektioner og pulsoximetre - Indsendelser af notifikationer før markedet [510(k)s] Vejledning for personale i industrien og Food and Drug Administration (udstedt: 4. marts 2013).

Formålet med denne undersøgelse var at validere SpO2-nøjagtigheden af ​​VitalDetect™-pulsoximetrisystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri. Det var forventet, at oxymetrisystemets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne ville opfylde den påkrævede specifikation for ARMS på 3,0 % eller mindre.

Et sekundært mål var at evaluere pulsfrekvensydelsen, der blev indsamlet samtidigt over det dækkede SpO2-område. Pulse Rate Accuracy Root Mean Square (Arms) ydeevnen af ​​VitalDetect™ pulsoximetrisystemet forventedes at opfylde en specifikation på 3 bpm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af enten
  2. Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  3. Emnet er i alderen 18 til 50 år
  4. Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  5. Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5).
  2. Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen vides ikke at være i den fødedygtige alder).
  4. Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for KOL-niveauer >3 % vurderet med en Radical 7 (Rainbow)
  5. Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret):

    1. ukontrolleret/svær astma,
    2. influenza,
    3. lungebetændelse/bronkitis,
    4. åndenød/åndedrætsbesvær,
    5. uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
    6. emfysem, KOL, lungesygdom.
  6. Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)

    1. hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
    2. har fået foretaget kardiovaskulær operation
    3. Brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
    5. tidligere hjerteanfald
    6. blokeret arterie
    7. uforklarlig åndenød
    8. kongestiv hjertesvigt (CHF)
    9. historie med slagtilfælde
    10. forbigående iskæmisk anfald
    11. halspulsåresygdom
    12. myokardieiskæmi
    13. myokardieinfarkt
    14. kardiomyopati
  7. Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)

    1. diabetes,
    2. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    3. nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    4. historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    5. epilepsi,
    6. historie med uforklarlig synkope,
    7. nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    8. nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
    9. kræft/kemoterapi
  8. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARMS SpO2 70-100 %
Sammenligning med reference CO-oximetri
Formålet med denne undersøgelse var at validere SpO2-nøjagtigheden af ​​VitalDetect™-pulsoximetrisystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri. Det var forventet, at oxymetrisystemets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne ville opfylde den påkrævede specifikation for ARMS på 3,0 % eller mindre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer SpO2-nøjagtighed pr. standarder for pulsoximetri.
Tidsramme: 90 sekunder
Denne undersøgelse var en sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse udført for at evaluere SpO2-nøjagtigheden i henhold til standarder og retningslinjer identificeret ovenfor for SpO2-nøjagtighed for pulsoximetriudstyr i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold. Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning. Som et sekundært mål blev pulsnøjagtigheden sammenlignet med EKG-hjertefrekvens, der blev realiseret over hele området gennem hypoxiproceduren. Test blev udført under normale kontormiljøforhold.
90 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med EKG-puls.
Tidsramme: 90 sekunder
Pulsfrekvensnøjagtigheden blev sammenlignet med EKG-hjertefrekvens som registreret af S5 Multi-parameter monitoren. Beståelseskriteriet var en ARMS på 3 bpm eller bedre baseret målinger observeret under pulsoximetri-evalueringen.
90 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2019-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner