- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285411
Vital USA SpO2-nøjagtighedssammenligning med arteriel blod CO-oximetri
Resultater af SpO2- og pulsfrekvens-nøjagtighedssammenligning af VitalDetect™ med arteriel blod-CO-oximetri og reference-EKG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En SpO2-nøjagtighedssammenligning blev udført som en del af den endelige validering af VitalDetect™-pulsoximetrisystemet. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) undersøgelsesundersøgelser, i overensstemmelse med International Standards Organisation (ISO) 14155:2011 efter behov og retningslinjerne for pulsoximetri i ISO 80601-2-61: 2017 gældende sektioner og pulsoximetre - Indsendelser af notifikationer før markedet [510(k)s] Vejledning for personale i industrien og Food and Drug Administration (udstedt: 4. marts 2013).
Formålet med denne undersøgelse var at validere SpO2-nøjagtigheden af VitalDetect™-pulsoximetrisystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri. Det var forventet, at oxymetrisystemets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne ville opfylde den påkrævede specifikation for ARMS på 3,0 % eller mindre.
Et sekundært mål var at evaluere pulsfrekvensydelsen, der blev indsamlet samtidigt over det dækkede SpO2-område. Pulse Rate Accuracy Root Mean Square (Arms) ydeevnen af VitalDetect™ pulsoximetrisystemet forventedes at opfylde en specifikation på 3 bpm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af enten
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i alderen 18 til 50 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5).
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen vides ikke at være i den fødedygtige alder).
- Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for KOL-niveauer >3 % vurderet med en Radical 7 (Rainbow)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret):
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
- emfysem, KOL, lungesygdom.
Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)
- hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)
- diabetes,
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
- kræft/kemoterapi
- Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARMS SpO2 70-100 %
Sammenligning med reference CO-oximetri
|
Formålet med denne undersøgelse var at validere SpO2-nøjagtigheden af VitalDetect™-pulsoximetrisystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri.
Det var forventet, at oxymetrisystemets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne ville opfylde den påkrævede specifikation for ARMS på 3,0 % eller mindre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer SpO2-nøjagtighed pr. standarder for pulsoximetri.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Denne undersøgelse var en sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse udført for at evaluere SpO2-nøjagtigheden i henhold til standarder og retningslinjer identificeret ovenfor for SpO2-nøjagtighed for pulsoximetriudstyr i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold.
Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning.
Som et sekundært mål blev pulsnøjagtigheden sammenlignet med EKG-hjertefrekvens, der blev realiseret over hele området gennem hypoxiproceduren.
Test blev udført under normale kontormiljøforhold.
|
90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med EKG-puls.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Pulsfrekvensnøjagtigheden blev sammenlignet med EKG-hjertefrekvens som registreret af S5 Multi-parameter monitoren.
Beståelseskriteriet var en ARMS på 3 bpm eller bedre baseret målinger observeret under pulsoximetri-evalueringen.
|
90 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2019-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .