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Vital USA SpO2 准确度与动脉血碳氧饱和度仪的比较

2020年5月20日 更新者:Vital USA, Inc.

VitalDetect™ 与动脉血 CO-血氧仪和参考 ECG 的 SpO2 和脉率精度比较结果

临床研究计划:Vital USA SpO2 准确度与动脉血一氧化碳血氧饱和度研究的比较 ID# PR 2019-353,版本:Rev 1,日期:2019 年 10 月 15 日研究日期:2019 年 11 月 4-5 日

研究概览

详细说明

作为 VitalDetect™ 脉搏血氧仪系统最终验证的一部分,进行了 SpO2 准确度比较。 该研究是根据适用于非重大风险 (NSR) 调查研究的联邦法规 (CFR) 进行的,遵循国际标准组织 (ISO) 14155:2011(视情况而定)和 ISO 80601-2-61 的脉搏血氧仪指南: 2017 年适用部分,以及脉搏血氧仪 - 上市前通知提交 [510(k)s] 工业和食品药品管理局工作人员指南(发布时间:2013 年 3 月 4 日)。

本研究的目的是验证 VitalDetect™ 脉搏血氧饱和度系统在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下的 SpO2 准确性,与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样进行比较。 预计血氧饱和度系统的准确度均方根 (ARMS) 性能将满足 3.0% 或更低的 ARMS 要求规格。

次要目标是评估在涵盖的 SpO2 范围内同时收集的脉率性能。 VitalDetect™ 脉搏血氧仪系统的脉搏率精度均方根 (Arms) 性能预计符合 3 bpm 的规格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark Laboratory Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 10-15 名成人,至少 3 名男性和至少 3 名女性,其余由其中任何一个组成
  2. 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
  3. 受试者年龄在 18 至 50 岁之间
  4. 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
  5. 受试者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟

排除标准

  1. 对象被认为是病态肥胖(定义为 BMI >39.5)。
  2. 手指、手腕、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制测试研究所需部位的能力。 (注意:某些畸形可能仍然允许受试者参与,如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。)
  3. 积极尝试怀孕或正在怀孕的女性受试者(通过阳性尿妊娠试验确认,除非已知该受试者不具有生育能力)。
  4. 根据 Radical 7 (Rainbow) 评估,已戒烟的受试者将接受 COPD 水平 >3% 的筛查
  5. 患有已知呼吸系统疾病的受试者,例如:(自我报告):

    1. 不受控制/严重的哮喘,
    2. 流感,
    3. 肺炎/支气管炎,
    4. 呼吸急促/呼吸窘迫,
    5. 未解决的呼吸或肺部手术,并有持续的健康问题迹象,
    6. 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病。
  6. 患有已知心脏或心血管疾病的受试者,例如:(自我报告,血压和心电图检查除外)

    1. 高血压:收缩压 >140mmHg,连续 3 次读数舒张压 >90mmHg(在健康筛查期间审查)。
    2. 做过心血管手术
    3. 胸痛(心绞痛)
    4. 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律(在健康筛查期间审查)
    5. 以前的心脏病发作
    6. 阻塞的动脉
    7. 不明原因的呼吸急促
    8. 充血性心力衰竭 (CHF)
    9. 中风史
    10. 短暂性脑缺血发作
    11. 颈动脉疾病
    12. 心肌缺血
    13. 心肌梗塞
    14. 心肌病
  7. 健康评估表中确定的自我报告的健康状况(自我报告)

    1. 糖尿病,
    2. 不受控制的甲状腺疾病,
    3. 肾脏疾病/慢性肾功能不全,
    4. 癫痫发作史(儿童热性惊厥除外),
    5. 癫痫,
    6. 不明原因的晕厥病史,
    7. 近期经常偏头痛的病史,
    8. 最近有症状的头部受伤(最近 2 个月内)
    9. 癌症/化疗
  8. 患有已知凝血障碍的受试者(自我报告)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 SpO2 70-100%
与参考碳氧血氧仪的比较
本研究的目的是验证 VitalDetect™ 脉搏血氧饱和度系统在 70-100% SaO2 范围内的非运动条件下的 SpO2 准确性,与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样进行比较。 预计血氧饱和度系统的准确度均方根 (ARMS) 性能将满足 3.0% 或更低的 ARMS 要求规格。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据脉搏血氧仪标准评估 SpO2 准确度。
大体时间:90 秒
本研究是一项比较性、单中心、非随机研究,旨在根据上述标准和指南评估非运动条件下脉搏血氧仪设备在 70-100% SaO2 范围内的 SpO2 准确度。 通过功能性 SaO2 CO-血氧仪测量的动脉血液采样被用作比较的基础。 作为次要目标,将脉搏率准确性与在整个缺氧过程中实现的心电图心率进行比较。 测试是在正常的办公环境条件下进行的。
90 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 ECG 心率相比的脉搏率准确性。
大体时间:90 秒
将脉搏率准确性与 S5 多参数监测仪记录的 ECG 心率进行比较。 通过标准是在脉搏血氧仪评估期间观察到的 ARMS 为 3 bpm 或更好的测量值。
90 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Ruiz, MD、Avista Adventist Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2019年11月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月23日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR 2019-353

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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