- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285411
Vital USA SpO2-nøyaktighet sammenlignet med arteriell blod-CO-oksymetri
Resultater av SpO2- og pulsfrekvensnøyaktighetssammenligning av VitalDetect™ med arteriell blod-CO-oksymetri og referanse-EKG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En SpO2-nøyaktighetssammenligning ble utført som en del av den endelige valideringen av VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet. Studien ble utført i samsvar med Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) undersøkelsesstudier, i henhold til International Standards Organization (ISO) 14155:2011 og retningslinjene for pulsoksymetri i ISO 80601-2-61: 2017 gjeldende seksjoner, og pulsoksimetre - Innsending av forhåndsmarkedsmeldinger [510(k)s] Veiledning for ansatte i industrien og Food and Drug Administration (utstedt: 4. mars 2013).
Hensikten med denne studien var å validere SpO2-nøyaktigheten til VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri. Det var forventet at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ytelsen til oksymetrisystemet ville møte den nødvendige spesifikasjonen for ARMS på 3,0 % eller mindre.
Et sekundært mål var å evaluere pulsytelsen som ble samlet inn samtidig over det dekkede SpO2-området. Pulsfrekvensnøyaktigheten Root Mean Square (Arms) ytelsen til VitalDetect™ pulsoksymetrisystemet ble forventet å møte en spesifikasjon på 3 bpm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 kvinner, med balansen bestående av enten
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 til 50 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
Eksklusjonskriterier
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5).
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet ved positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder).
- Personer som røyker som har avstått vil bli screenet for KOLS-nivåer >3 %, vurdert med en Radical 7 (Rainbow)
Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert):
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- uavklart respirasjons- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer,
- emfysem, KOLS, lungesykdom.
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)
- hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helseskjermen).
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene)
- kreft/kjemoterapi
- Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARMS SpO2 70-100 %
Sammenligning med referanse CO-oksymetri
|
Hensikten med denne studien var å validere SpO2-nøyaktigheten til VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri.
Det var forventet at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ytelsen til oksymetrisystemet ville møte den nødvendige spesifikasjonen for ARMS på 3,0 % eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer SpO2-nøyaktigheten i henhold til standarder for pulsoksymetri.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Denne studien var en sammenlignende, enkeltsenter, ikke-randomisert studie utført for å evaluere SpO2-nøyaktigheten i henhold til standarder og retningslinjer identifisert ovenfor for SpO2-nøyaktighet for pulsoksymetriutstyr over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold.
Arteriell blodprøvetaking målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri ble brukt som sammenligningsgrunnlag.
Som et sekundært mål ble pulsnøyaktigheten sammenlignet med EKG-hjertefrekvens realisert over hele området gjennom hypoksi-prosedyren.
Testingen ble utført under normale kontormiljøforhold.
|
90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvensnøyaktigheten sammenlignet med EKG-hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Pulsfrekvensnøyaktigheten ble sammenlignet med EKG-hjertefrekvensen registrert av S5 Multi-parameter monitor.
Bestått kriteriet var en ARMS på 3 bpm eller bedre baserte målinger observert under pulsoksymetri-evalueringen.
|
90 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2019-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .