Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vital USA SpO2-nøyaktighet sammenlignet med arteriell blod-CO-oksymetri

20. mai 2020 oppdatert av: Vital USA, Inc.

Resultater av SpO2- og pulsfrekvensnøyaktighetssammenligning av VitalDetect™ med arteriell blod-CO-oksymetri og referanse-EKG

Klinisk undersøkelsesplan: Vital USA SpO2-nøyaktighet sammenlignet med arteriell blod CO-oksymetri studie ID# PR 2019-353, versjon: Rev 1, Dato: 15. oktober 2019 Studiedatoer: 4.–5. november 2019

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En SpO2-nøyaktighetssammenligning ble utført som en del av den endelige valideringen av VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet. Studien ble utført i samsvar med Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) undersøkelsesstudier, i henhold til International Standards Organization (ISO) 14155:2011 og retningslinjene for pulsoksymetri i ISO 80601-2-61: 2017 gjeldende seksjoner, og pulsoksimetre - Innsending av forhåndsmarkedsmeldinger [510(k)s] Veiledning for ansatte i industrien og Food and Drug Administration (utstedt: 4. mars 2013).

Hensikten med denne studien var å validere SpO2-nøyaktigheten til VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri. Det var forventet at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ytelsen til oksymetrisystemet ville møte den nødvendige spesifikasjonen for ARMS på 3,0 % eller mindre.

Et sekundært mål var å evaluere pulsytelsen som ble samlet inn samtidig over det dekkede SpO2-området. Pulsfrekvensnøyaktigheten Root Mean Square (Arms) ytelsen til VitalDetect™ pulsoksymetrisystemet ble forventet å møte en spesifikasjon på 3 bpm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 kvinner, med balansen bestående av enten
  2. Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  3. Emnet er 18 til 50 år
  4. Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  5. Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien

Eksklusjonskriterier

  1. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5).
  2. Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet ved positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder).
  4. Personer som røyker som har avstått vil bli screenet for KOLS-nivåer >3 %, vurdert med en Radical 7 (Rainbow)
  5. Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert):

    1. ukontrollert / alvorlig astma,
    2. influensa,
    3. lungebetennelse/bronkitt,
    4. kortpustethet / pustebesvær,
    5. uavklart respirasjons- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer,
    6. emfysem, KOLS, lungesykdom.
  6. Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)

    1. hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helseskjermen).
    2. har hatt kardiovaskulær operasjon
    3. Brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
    5. tidligere hjerteinfarkt
    6. blokkert arterie
    7. uforklarlig kortpustethet
    8. kongestiv hjertesvikt (CHF)
    9. historie med hjerneslag
    10. forbigående iskemisk angrep
    11. karotissykdom
    12. myokardiskemi
    13. hjerteinfarkt
    14. kardiomyopati
  7. Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)

    1. diabetes,
    2. ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
    3. nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    4. historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    5. epilepsi,
    6. historie med uforklarlig synkope,
    7. nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    8. nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene)
    9. kreft/kjemoterapi
  8. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARMS SpO2 70-100 %
Sammenligning med referanse CO-oksymetri
Hensikten med denne studien var å validere SpO2-nøyaktigheten til VitalDetect™-pulsoksymetrisystemet under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri. Det var forventet at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ytelsen til oksymetrisystemet ville møte den nødvendige spesifikasjonen for ARMS på 3,0 % eller mindre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer SpO2-nøyaktigheten i henhold til standarder for pulsoksymetri.
Tidsramme: 90 sekunder
Denne studien var en sammenlignende, enkeltsenter, ikke-randomisert studie utført for å evaluere SpO2-nøyaktigheten i henhold til standarder og retningslinjer identifisert ovenfor for SpO2-nøyaktighet for pulsoksymetriutstyr over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold. Arteriell blodprøvetaking målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri ble brukt som sammenligningsgrunnlag. Som et sekundært mål ble pulsnøyaktigheten sammenlignet med EKG-hjertefrekvens realisert over hele området gjennom hypoksi-prosedyren. Testingen ble utført under normale kontormiljøforhold.
90 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvensnøyaktigheten sammenlignet med EKG-hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 sekunder
Pulsfrekvensnøyaktigheten ble sammenlignet med EKG-hjertefrekvensen registrert av S5 Multi-parameter monitor. Bestått kriteriet var en ARMS på 3 bpm eller bedre baserte målinger observert under pulsoksymetri-evalueringen.
90 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR 2019-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere