Vital USA Porównanie dokładności SpO2 z CO-oksymetrią krwi tętniczej
Wyniki porównania SpO2 i dokładności częstości tętna VitalDetect™ z CO-oksymetrią krwi tętniczej i referencyjnym EKG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie dokładności SpO2 przeprowadzono w ramach ostatecznej walidacji systemu pulsoksymetrycznego VitalDetect™. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) dla badań eksperymentalnych o nieznaczącym ryzyku (NSR), zgodnie z normą International Standards Organization (ISO) 14155:2011 oraz wytycznymi dotyczącymi pulsoksymetrii ISO 80601-2-61: Obowiązujące sekcje na 2017 r. oraz Pulsoksymetry — składanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s] Wytyczne dla przemysłu i personelu administracji ds. żywności i leków (wydane: 4 marca 2013 r.).
Celem tego badania było sprawdzenie dokładności SpO2 systemu pulsoksymetrycznego VitalDetect™ w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii. Oczekiwano, że wydajność systemu oksymetrycznego z dokładnością pierwiastkową (ARMS) spełni wymaganą specyfikację ARMS wynoszącą 3,0% lub mniej.
Drugorzędnym celem była ocena wydajności częstości tętna zbieranej jednocześnie w objętym zakresem SpO2. Oczekiwano, że wydajność systemu pulsoksymetrycznego VitalDetect™ z dokładnością częstości tętna jako średnia kwadratowa (ramiona) będzie odpowiadać specyfikacji 3 uderzeń na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 10-15 dorosłych z co najmniej 3 samcami i co najmniej 3 samicami, przy czym reszta to albo
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma od 18 do 50 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia
- Badany jest uważany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5).
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
- Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że pacjentka nie może zajść w ciążę).
- Osoby palące, które się powstrzymały, zostaną przebadane pod kątem poziomu POChP >3%, co oceniono za pomocą radykalnego 7 (tęczowego)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (zgłoszenie własne):
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- nierozwiązany zabieg chirurgiczny układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się wskazaniami problemów zdrowotnych,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc.
Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne, z wyjątkiem przeglądu ciśnienia krwi i EKG)
- nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia).
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia)
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawno przebyty objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- rak / chemioterapia
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIONA SpO2 70-100%
Porównanie z referencyjną CO-oksymetrią
|
Celem tego badania było sprawdzenie dokładności SpO2 systemu pulsoksymetrycznego VitalDetect™ w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii.
Oczekiwano, że wydajność systemu oksymetrycznego z dokładnością pierwiastkową (ARMS) spełni wymaganą specyfikację ARMS wynoszącą 3,0% lub mniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność SpO2 zgodnie ze standardami pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: 90 sekund
|
To badanie było porównawczym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem przeprowadzonym w celu oceny dokładności SpO2 zgodnie ze standardami i wytycznymi określonymi powyżej dla dokładności SpO2 dla sprzętu do pulsoksymetrii w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bezruchu.
Jako podstawę porównania wykorzystano pobranie krwi tętniczej mierzone za pomocą funkcjonalnej CO-oksymetrii SaO2.
Jako drugorzędny cel porównano dokładność częstości tętna z tętnem EKG uzyskanym w całym zakresie procedury niedotlenienia.
Testy przeprowadzono w normalnych warunkach środowiska biurowego.
|
90 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność tętna w porównaniu z tętnem EKG.
Ramy czasowe: 90 sekund
|
Dokładność częstości tętna porównano z tętnem EKG zarejestrowanym przez wieloparametrowy monitor S5.
Kryterium zaliczenia było ARMS o wartości 3 uderzeń na minutę lub lepszej w oparciu o pomiary zaobserwowane podczas oceny pulsoksymetrii.
|
90 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2019-353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .