Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vital USA SpO2 Srovnání přesnosti s CO-oxymetrií arteriální krve

20. května 2020 aktualizováno: Vital USA, Inc.

Výsledky srovnání přesnosti SpO2 a tepové frekvence VitalDetect™ s CO-oxymetrií arteriální krve a referenčním EKG

Plán klinického vyšetřování: Vital USA SpO2 Porovnání přesnosti se studií CO-oxymetrie arteriální krve ID# PR 2019-353, Verze: Rev 1, Datum: 15. října 2019 Data studie: 4.–5. listopadu 2019

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání přesnosti SpO2 bylo provedeno jako součást konečné validace systému pulzní oxymetrie VitalDetect™. Studie byla provedena v souladu s Kodexem federálních předpisů (CFR) pro výzkumné studie pro nevýznamné riziko (NSR), v souladu s mezinárodní normou International Standards Organization (ISO) 14155:2011 a pokyny pro pulzní oxymetrii ISO 80601-2-61: příslušné oddíly pro rok 2017 a Pulzní oxymetry – Podání oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva (vydáno: 4. března 2013).

Účelem této studie bylo ověřit přesnost SpO2 systému pulzní oxymetrie VitalDetect™ během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Očekávalo se, že výkon přesnosti Root Mean Square (ARMS) oxymetrického systému bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3,0 % nebo méně.

Sekundárním cílem bylo vyhodnotit současně shromážděnou tepovou frekvenci v celém rozsahu SpO2. Očekávalo se, že výkon pulsní frekvence pulsní oxymetru VitalDetect™ bude splňovat specifikaci 3 bpm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 10-15 dospělých s minimálně 3 muži a minimálně 3 ženami, přičemž zbytek tvoří buď
  2. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Subjekt je ve věku 18 až 50 let
  4. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  5. Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI >39,5).
  2. Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  3. Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že subjekt není v plodném věku).
  4. Kuřáci, kteří se zdrželi, budou vyšetřeni na hladiny CHOPN > 3 % podle hodnocení Radical 7 (Rainbow)

  5. Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni):

    1. nekontrolované / těžké astma,
    2. chřipka,
    3. zápal plic / bronchitida,
    4. dušnost / dýchací potíže,
    5. nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic s přetrvávajícími příznaky zdravotních problémů,
    6. emfyzém, CHOPN, onemocnění plic.

  6. Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou kontroly krevního tlaku a EKG)

    1. hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotního screeningu).
    2. podstoupili kardiovaskulární operaci
    3. Bolest na hrudi (angina pectoris)
    4. srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
    5. předchozí infarkt
    6. zablokovaná tepna
    7. nevysvětlitelná dušnost
    8. městnavé srdeční selhání (CHF)
    9. anamnéza mrtvice
    10. přechodný ischemický záchvat
    11. onemocnění krční tepny
    12. ischémie myokardu
    13. infarkt myokardu
    14. kardiomyopatie

  7. Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)

    1. cukrovka,
    2. nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    3. onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    4. křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    5. epilepsie,
    6. anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    7. nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    8. nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců)
    9. rakovina / chemoterapie
  8. Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARMS SpO2 70-100%
Srovnání s referenční CO-oxymetrií
Přístroj: Přesnost systému pulzní oxymetrie VitalDetect™
Účelem této studie bylo ověřit přesnost SpO2 systému pulzní oxymetrie VitalDetect™ během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Očekávalo se, že výkon přesnosti Root Mean Square (ARMS) oxymetrického systému bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3,0 % nebo méně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost SpO2 podle standardů pro pulzní oxymetrii.
Časové okno: 90 sekund
Tato studie byla srovnávací, jednocentrová, nerandomizovaná studie provedená za účelem vyhodnocení přesnosti SpO2 podle standardů a pokynů uvedených výše pro přesnost SpO2 pro zařízení pulzní oxymetrie v rozsahu 70-100 % SaO2 za podmínek bez pohybu. Jako základ pro srovnání byl použit odběr arteriální krve měřený funkční SaO2 CO-oxymetrií. Jako sekundární cíl byla přesnost tepové frekvence porovnána s EKG srdeční frekvencí realizovanou v celém rozsahu během hypoxického postupu. Testování probíhalo za běžných podmínek kancelářského prostředí.
90 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tepové frekvence ve srovnání se srdeční frekvencí EKG.
Časové okno: 90 sekund
Přesnost tepové frekvence byla porovnána se srdeční frekvencí EKG zaznamenanou multiparametrovým monitorem S5. Kritériem pro úspěšné složení bylo ARMS 3 bpm nebo lepší měření pozorovaná během vyhodnocení pulzní oxymetrie.
90 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital USA, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2019-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit