- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285411
SpO2-Genauigkeitsvergleich von Vital USA mit arterieller Blut-CO-Oximetrie
Ergebnisse des SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeitsvergleichs von VitalDetect™ mit arterieller Blut-CO-Oxymetrie und Referenz-EKG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Teil der abschließenden Validierung des VitalDetect™ Pulsoximetriesystems wurde ein SpO2-Genauigkeitsvergleich durchgeführt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) Investigative Studies, gegebenenfalls nach der International Standards Organization (ISO) 14155:2011 und den Pulsoximetrie-Richtlinien von ISO 80601-2-61 durchgeführt: Anwendbare Abschnitte von 2017 und Pulsoximeter – Einreichung von Vorab-Meldungen [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (herausgegeben: 4. März 2013).
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die SpO2-Genauigkeit des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden. Es wurde erwartet, dass die Genauigkeit des quadratischen Mittelwertes (ARMS) des Oximetriesystems die erforderliche Spezifikation von ARMS von 3,0 % oder weniger erfüllen würde.
Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Pulsfrequenzleistung zu bewerten, die gleichzeitig über den abgedeckten SpO2-Bereich erfasst wurde. Es wurde erwartet, dass die Leistung der Pulsfrequenzgenauigkeit des quadratischen Mittelwerts (Arms) des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems eine Spezifikation von 3 Schlägen pro Minute erfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5).
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, das Proband ist bekanntermaßen nicht gebärfähig).
- Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COPD-Werte > 3 % untersucht, wie sie mit einem Radical 7 (Regenbogen) bewertet wurden.
Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet):
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Atemnot / Atemnot,
- ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
- Emphysem, COPD, Lungenkrankheit.
Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)
- Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
- kardiovaskulär operiert wurden
- Brustschmerzen (Angina)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
- vorangegangener Herzinfarkt
- blockierte Arterie
- unerklärliche Kurzatmigkeit
- dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)
- Diabetes,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
- Epilepsie,
- Geschichte der unerklärlichen Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
- Krebs / Chemotherapie
- Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARME SpO2 70-100 %
Vergleich mit Referenz-CO-Oximetrie
|
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die SpO2-Genauigkeit des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden.
Es wurde erwartet, dass die Genauigkeit des quadratischen Mittelwertes (ARMS) des Oximetriesystems die erforderliche Spezifikation von ARMS von 3,0 % oder weniger erfüllen würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die SpO2-Genauigkeit nach Standards für die Pulsoximetrie.
Zeitfenster: 90 Sekunden
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Diese Studie war eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um die SpO2-Genauigkeit gemäß den oben angegebenen Standards und Richtlinien für die SpO2-Genauigkeit für Pulsoximetriegeräte über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen zu bewerten.
Als Vergleichsbasis diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen mittels funktioneller SaO2 CO-Oxymetrie.
Als sekundäres Ziel wurde die Pulsfrequenzgenauigkeit mit der EKG-Herzfrequenz verglichen, die über den Bereich während des gesamten Hypoxieverfahrens realisiert wurde.
Die Tests wurden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt.
|
90 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Pulsfrequenzgenauigkeit im Vergleich zur EKG-Herzfrequenz.
Zeitfenster: 90 Sekunden
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Die Pulsfrequenzgenauigkeit wurde mit der vom S5 Multiparameter-Monitor aufgezeichneten EKG-Herzfrequenz verglichen.
Das Bestehenskriterium war ein ARMS von 3 Schlägen pro Minute oder besser basierend auf Messungen, die während der Pulsoximetrie-Evaluierung beobachtet wurden.
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90 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2019-353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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