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SpO2-Genauigkeitsvergleich von Vital USA mit arterieller Blut-CO-Oximetrie

20. Mai 2020 aktualisiert von: Vital USA, Inc.

Ergebnisse des SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeitsvergleichs von VitalDetect™ mit arterieller Blut-CO-Oxymetrie und Referenz-EKG

Klinischer Prüfplan: SpO2-Genauigkeitsvergleich von Vital USA mit CO-Oximetrie aus arteriellem Blut Studie ID# PR 2019-353, Version: Rev. 1, Datum: 15. Oktober 2019 Studiendaten: 4.–5. November 2019

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der abschließenden Validierung des VitalDetect™ Pulsoximetriesystems wurde ein SpO2-Genauigkeitsvergleich durchgeführt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Code of Federal Regulations (CFR) for Non-Significant Risk (NSR) Investigative Studies, gegebenenfalls nach der International Standards Organization (ISO) 14155:2011 und den Pulsoximetrie-Richtlinien von ISO 80601-2-61 durchgeführt: Anwendbare Abschnitte von 2017 und Pulsoximeter – Einreichung von Vorab-Meldungen [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (herausgegeben: 4. März 2013).

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die SpO2-Genauigkeit des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden. Es wurde erwartet, dass die Genauigkeit des quadratischen Mittelwertes (ARMS) des Oximetriesystems die erforderliche Spezifikation von ARMS von 3,0 % oder weniger erfüllen würde.

Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Pulsfrequenzleistung zu bewerten, die gleichzeitig über den abgedeckten SpO2-Bereich erfasst wurde. Es wurde erwartet, dass die Leistung der Pulsfrequenzgenauigkeit des quadratischen Mittelwerts (Arms) des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems eine Spezifikation von 3 Schlägen pro Minute erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
  2. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  3. Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
  4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  5. Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5).
  2. Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
  3. Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, das Proband ist bekanntermaßen nicht gebärfähig).
  4. Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COPD-Werte > 3 % untersucht, wie sie mit einem Radical 7 (Regenbogen) bewertet wurden.
  5. Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet):

    1. unkontrolliertes / schweres Asthma,
    2. Grippe,
    3. Lungenentzündung / Bronchitis,
    4. Atemnot / Atemnot,
    5. ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
    6. Emphysem, COPD, Lungenkrankheit.
  6. Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

    1. Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
    2. kardiovaskulär operiert wurden
    3. Brustschmerzen (Angina)
    4. andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
    5. vorangegangener Herzinfarkt
    6. blockierte Arterie
    7. unerklärliche Kurzatmigkeit
    8. dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    9. Geschichte des Schlaganfalls
    10. Transitorische ischämische Attacke
    11. Erkrankung der Halsschlagader
    12. Myokardischämie
    13. Herzinfarkt
    14. Kardiomyopathie
  7. Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)

    1. Diabetes,
    2. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    3. Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    4. Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    5. Epilepsie,
    6. Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    7. kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    8. kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
    9. Krebs / Chemotherapie
  8. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARME SpO2 70-100 %
Vergleich mit Referenz-CO-Oximetrie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die SpO2-Genauigkeit des VitalDetect™-Pulsoximetriesystems unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden. Es wurde erwartet, dass die Genauigkeit des quadratischen Mittelwertes (ARMS) des Oximetriesystems die erforderliche Spezifikation von ARMS von 3,0 % oder weniger erfüllen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die SpO2-Genauigkeit nach Standards für die Pulsoximetrie.
Zeitfenster: 90 Sekunden
Diese Studie war eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um die SpO2-Genauigkeit gemäß den oben angegebenen Standards und Richtlinien für die SpO2-Genauigkeit für Pulsoximetriegeräte über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen zu bewerten. Als Vergleichsbasis diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen mittels funktioneller SaO2 CO-Oxymetrie. Als sekundäres Ziel wurde die Pulsfrequenzgenauigkeit mit der EKG-Herzfrequenz verglichen, die über den Bereich während des gesamten Hypoxieverfahrens realisiert wurde. Die Tests wurden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt.
90 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pulsfrequenzgenauigkeit im Vergleich zur EKG-Herzfrequenz.
Zeitfenster: 90 Sekunden
Die Pulsfrequenzgenauigkeit wurde mit der vom S5 Multiparameter-Monitor aufgezeichneten EKG-Herzfrequenz verglichen. Das Bestehenskriterium war ein ARMS von 3 Schlägen pro Minute oder besser basierend auf Messungen, die während der Pulsoximetrie-Evaluierung beobachtet wurden.
90 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2019-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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