Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vital USA Сравнение точности SpO2 с CO-оксиметрией артериальной крови

20 мая 2020 г. обновлено: Vital USA, Inc.

Результаты сравнения точности SpO2 и частоты пульса VitalDetect™ с CO-оксиметрией артериальной крови и эталонной ЭКГ

План клинического исследования: сравнение точности SpO2 Vital USA с CO-оксиметрией артериальной крови. Исследование ID# PR 2019-353, версия: ред. 1, дата: 15 октября 2019 г. Даты исследования: 4–5 ноября 2019 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение точности SpO2 было проведено в рамках окончательной проверки системы пульсоксиметрии VitalDetect™. Исследование было проведено в соответствии с Кодексом федеральных правил (CFR) для исследовательских исследований незначительного риска (NSR), в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155: 2011, в зависимости от обстоятельств, и рекомендациями по пульсоксиметрии ISO 80601-2-61: применимые разделы 2017 г., а также Пульсоксиметры — подача уведомлений перед продажей [510(k)s] Руководство для промышленности и персонала Управления по контролю за продуктами и лекарствами (выпущено: 4 марта 2013 г.).

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить точность SpO2 системы пульсоксиметрии VitalDetect™ в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии. Ожидалось, что характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) оксиметрической системы будут соответствовать требуемой спецификации ARMS 3,0% или менее.

Второстепенной целью было оценить характеристики частоты пульса, одновременно собранные в охватываемом диапазоне SpO2. Ожидалось, что среднеквадратичная характеристика точности частоты пульса (Arms) пульсовой оксиметрической системы VitalDetect™ будет соответствовать спецификации 3 ударов в минуту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 10-15 взрослых, минимум 3 мужчины и минимум 3 женщины, остаток состоит из
  2. Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
  3. Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
  4. Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
  5. Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.

Критерий исключения

  1. Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
  2. Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев, запястья, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
  3. Субъекты женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны (подтверждено положительным тестом мочи на беременность, за исключением случаев, когда известно, что субъект не имеет детородного потенциала).
  4. Курильщики, воздержавшиеся от курения, будут проверены на уровень ХОБЛ> 3% по шкале Radical 7 (Rainbow).

  5. Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самоотчет):

    1. неконтролируемая/тяжелая астма,
    2. грипп,
    3. пневмония/бронхит,
    4. одышка / респираторный дистресс,
    5. нерешенная операция на дыхании или легких с сохраняющимися признаками проблем со здоровьем,
    6. эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких.

  6. Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самоотчет, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ)

    1. артериальная гипертензия: систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных показаниях (проверяется во время проверки состояния здоровья).
    2. перенесли сердечно-сосудистые операции
    3. Боль в груди (стенокардия)
    4. сердечный ритм, отличный от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией (проверяется во время скрининга здоровья)
    5. предыдущий сердечный приступ
    6. закупоренная артерия
    7. необъяснимая одышка
    8. застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    9. история инсульта
    10. Транзиторная ишемическая атака
    11. заболевание сонных артерий
    12. ишемия миокарда
    13. инфаркт миокарда
    14. кардиомиопатия

  7. Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)

    1. диабет,
    2. неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
    3. заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
    4. судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
    5. эпилепсия,
    6. история необъяснимых обмороков,
    7. недавняя история частых мигренозных головных болей,
    8. недавняя симптоматическая травма головы (в течение последних 2 месяцев)
    9. рак / химиотерапия
  8. Субъекты с известными нарушениями свертывания крови (по самоотчетам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРМС SpO2 70-100%
Сравнение с эталонной СО-оксиметрией
Устройство: Точность системы пульсоксиметрии VitalDetect™
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить точность SpO2 системы пульсоксиметрии VitalDetect™ в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии. Ожидалось, что характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) оксиметрической системы будут соответствовать требуемой спецификации ARMS 3,0% или менее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность SpO2 в соответствии со стандартами пульсоксиметрии.
Временное ограничение: 90 секунд
Это исследование было сравнительным, одноцентровым, нерандомизированным исследованием, проведенным для оценки точности SpO2 в соответствии со стандартами и рекомендациями, указанными выше для точности SpO2 для пульсоксиметрического оборудования в диапазоне 70–100% SaO2 в условиях неподвижности. В качестве основы для сравнения был взят образец артериальной крови, измеренный с помощью функциональной SaO2 CO-оксиметрии. В качестве вторичной цели точность частоты пульса сравнивали с частотой сердечных сокращений ЭКГ, полученной в диапазоне на протяжении всей процедуры гипоксии. Тестирование проводилось в обычных офисных условиях.
90 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность частоты пульса по сравнению с частотой сердечных сокращений ЭКГ.
Временное ограничение: 90 секунд
Точность частоты пульса сравнивалась с частотой сердечных сокращений ЭКГ, записанной многопараметрическим монитором S5. Критерием прохождения был ARMS 3 ударов в минуту или лучше, основанный на измерениях, наблюдаемых во время оценки пульсоксиметрии.
90 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vital USA, Inc.

Соавторы

Clinimark, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR 2019-353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться