Comparação de precisão de SpO2 da Vital USA com CO-oximetria de sangue arterial
Resultados da comparação da precisão da frequência de pulso e SpO2 do VitalDetect™ com CO-oximetria de sangue arterial e ECG de referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação de precisão de SpO2 foi realizada como parte da validação final do sistema de oximetria de pulso VitalDetect™. O estudo foi conduzido de acordo com o Código de Regulamentos Federais (CFR) para estudos investigativos de risco não significativo (NSR), seguindo a Organização Internacional de Padrões (ISO) 14155:2011, conforme apropriado, e as diretrizes de oximetria de pulso da ISO 80601-2-61: Seções aplicáveis de 2017 e Oxímetros de pulso - Envios de notificações pré-comercialização [510(k)s] Orientação para funcionários da indústria e da Food and Drug Administration (emitido: 4 de março de 2013).
O objetivo deste estudo foi validar a precisão de SpO2 do sistema de oximetria de pulso VitalDetect™ durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria. Esperava-se que o desempenho da Raiz Média Quadrada da Precisão (ARMS) do sistema de oximetria atendesse à especificação exigida de ARMS de 3,0% ou menos.
Um objetivo secundário era avaliar o desempenho da frequência de pulso coletado simultaneamente na faixa de SpO2 coberta. Esperava-se que o desempenho da Raiz Quadrada Média (Arms) da Precisão da Freqüência de Pulso do sistema de oximetria de pulso VitalDetect™ atendesse a uma especificação de 3 bpm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 10-15 Adultos com um mínimo de 3 machos e um mínimo de 3 fêmeas, sendo o restante constituído por
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
Critério de exclusão
- O indivíduo é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5).
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Indivíduos do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o indivíduo seja conhecido por não ter potencial para engravidar).
- Fumantes que se abstiveram serão rastreados para níveis de DPOC > 3%, conforme avaliado com um Radical 7 (Rainbow)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado):
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida com indicações contínuas de problemas de saúde,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar.
Indivíduos com condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde).
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses)
- câncer / quimioterapia
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARMS SpO2 70-100%
Comparação com CO-Oximetria de Referência
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O objetivo deste estudo foi validar a precisão de SpO2 do sistema de oximetria de pulso VitalDetect™ durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria.
Esperava-se que o desempenho da Raiz Média Quadrada da Precisão (ARMS) do sistema de oximetria atendesse à especificação exigida de ARMS de 3,0% ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a precisão de SpO2 de acordo com os padrões para oximetria de pulso.
Prazo: 90 segundos
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Este estudo foi um estudo comparativo, de centro único, não randomizado, conduzido para avaliar a precisão de SpO2 de acordo com os padrões e diretrizes identificados acima para a precisão de SpO2 para equipamentos de oximetria de pulso na faixa de 70-100% de SaO2 em condições sem movimento.
Amostragem de sangue arterial medida por SaO2 CO-Oximetria funcional foi utilizada como base para comparação.
Como objetivo secundário, a precisão da frequência de pulso foi comparada com a frequência cardíaca do ECG realizada ao longo do intervalo durante o procedimento de hipóxia.
O teste foi realizado em condições normais de ambiente de escritório.
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90 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da frequência de pulso em comparação com a frequência cardíaca do ECG.
Prazo: 90 segundos
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A precisão da frequência de pulso foi comparada com a frequência cardíaca do ECG registrada pelo monitor multiparâmetro S5.
O critério de aprovação foi um ARMS de 3 bpm ou medições com base melhor observadas durante a avaliação da oximetria de pulso.
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90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2019-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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