Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vital USA SpO2-nauwkeurigheidsvergelijking met arteriële bloed-CO-oximetrie

20 mei 2020 bijgewerkt door: Vital USA, Inc.

Resultaten van de SpO2- en pulsfrequentienauwkeurigheidsvergelijking van VitalDetect™ met CO-oximetrie van arterieel bloed en referentie-ECG

Plan voor klinisch onderzoek: Vital USA SpO2-nauwkeurigheidsvergelijking met arterieel bloed CO-oximetrie Onderzoek ID# PR 2019-353, Versie: Rev 1, Datum: 15 okt 2019 Onderzoeksdata: 4-5 november 2019

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een SpO2-nauwkeurigheidsvergelijking uitgevoerd als onderdeel van de definitieve validatie van het VitalDetect™-pulsoximetriesysteem. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Federal Regulations (CFR) voor onderzoeken met niet-significante risico's (NSR), volgens International Standards Organization (ISO) 14155:2011, waar van toepassing, en de richtlijnen voor pulsoximetrie van ISO 80601-2-61: 2017 van toepassing zijnde secties, en pulsoximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Leidraad voor medewerkers van de industrie en de voedsel- en geneesmiddelenadministratie (uitgegeven: 4 maart 2013).

Het doel van deze studie was het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid van het VitalDetect™-pulsoximetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie. Verwacht werd dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestaties van het oximetriesysteem zouden voldoen aan de vereiste specificatie van ARMS van 3,0% of minder.

Een secundair doel was het evalueren van de pulsfrequentieprestaties die gelijktijdig werden verzameld over het bestreken SpO2-bereik. Er werd verwacht dat de pulsfrequentienauwkeurigheid Root Mean Square (Arms)-prestaties van het VitalDetect™-pulsoximetriesysteem zouden voldoen aan een specificatie van 3 bpm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 10-15 volwassenen met minimaal 3 mannetjes en minimaal 3 vrouwtjes, waarbij de rest bestaat uit
  2. De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  3. Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
  4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
  5. Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5).
  2. Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
  3. Vrouwelijke proefpersonen die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd is).
  4. Rokende proefpersonen die hebben afgezien, worden gescreend op COPD-niveaus >3% zoals beoordeeld met een Radicale 7 (Rainbow)

  5. Proefpersonen met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd):

    1. ongecontroleerde / ernstige astma,
    2. griep,
    3. longontsteking / bronchitis,
    4. kortademigheid / ademnood,
    5. onopgeloste ademhalings- of longchirurgie met aanhoudende indicaties van gezondheidsproblemen,
    6. emfyseem, COPD, longziekte.

  6. Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)

    1. hypertensie: systolisch >140 mmHg, diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening).
    2. cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
    3. Pijn op de borst (angina pectoris)
    4. hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
    5. vorige hartaanval
    6. geblokkeerde slagader
    7. onverklaarbare kortademigheid
    8. congestief hartfalen (CHF)
    9. geschiedenis van een beroerte
    10. tijdelijke ischemische aanval
    11. ziekte van de halsslagader
    12. myocardiale ischemie
    13. myocardinfarct
    14. cardiomyopathie

  7. Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)

    1. suikerziekte,
    2. ongecontroleerde schildklierziekte,
    3. nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
    4. voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
    5. epilepsie,
    6. geschiedenis van onverklaarbare syncope,
    7. recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
    8. recent symptomatisch hoofdletsel (in de afgelopen 2 maanden)
    9. kanker / chemotherapie
  8. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARMEN SpO2 70-100%
Vergelijking met referentie-CO-oximetrie
Apparaat: Nauwkeurigheid van het VitalDetect™-pulsoximetriesysteem
Het doel van deze studie was het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid van het VitalDetect™-pulsoximetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie. Verwacht werd dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestaties van het oximetriesysteem zouden voldoen aan de vereiste specificatie van ARMS van 3,0% of minder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de SpO2-nauwkeurigheid volgens de normen voor pulsoximetrie.
Tijdsspanne: 90 seconden
Dit onderzoek was een vergelijkend, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd om de SpO2-nauwkeurigheid te evalueren volgens de hierboven vermelde normen en richtlijnen voor SpO2-nauwkeurigheid voor pulsoximetrieapparatuur over het bereik van 70-100% SaO2 onder niet-bewegingsomstandigheden. Arteriële bloedafname gemeten door functionele SaO2 CO-Oximetrie werd gebruikt als basis voor vergelijking. Als secundair doel werd de nauwkeurigheid van de polsslag vergeleken met de ECG-hartslag die over het hele bereik tijdens de hypoxieprocedure werd gerealiseerd. De tests zijn uitgevoerd onder normale kantooromgevingsomstandigheden.
90 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslagnauwkeurigheid in vergelijking met ECG-hartslag.
Tijdsspanne: 90 seconden
De nauwkeurigheid van de polsfrequentie werd vergeleken met de ECG-hartslag zoals geregistreerd door de S5 Multi-parametermonitor. Het criterium om te slagen was een ARMS van 3 slagen per minuut of beter, gebaseerd op metingen waargenomen tijdens de pulsoximetrie-evaluatie.
90 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vital USA, Inc.

Medewerkers

Clinimark, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR 2019-353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren