Comparación de la precisión de SpO2 de Vital USA con la cooximetría de sangre arterial
Resultados de la comparación de la precisión de la frecuencia del pulso y la SpO2 de VitalDetect™ con la cooximetría de sangre arterial y el ECG de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una comparación de precisión de SpO2 como parte de la validación final del sistema de oximetría de pulso VitalDetect™. El estudio se realizó de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales (CFR) para estudios de investigación de Riesgo No Significativo (NSR), siguiendo la Organización de Normas Internacionales (ISO) 14155:2011 según corresponda y las pautas de oximetría de pulso de ISO 80601-2-61: las secciones aplicables de 2017 y Oxímetros de pulso: presentaciones de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s] Guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos (emitida: 4 de marzo de 2013).
El propósito de este estudio fue validar la precisión de SpO2 del sistema de oximetría de pulso VitalDetect™ durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetry. Se esperaba que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) del sistema de oximetría cumpliera con la especificación requerida de ARMS de 3,0 % o menos.
Un objetivo secundario era evaluar el rendimiento de la frecuencia del pulso recopilado simultáneamente en el rango cubierto de SpO2. Se esperaba que el rendimiento del sistema de oximetría de pulso VitalDetect™ cumpliera con una especificación de 3 lpm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 10-15 Adultos con un mínimo de 3 machos y un mínimo de 3 hembras, con el resto compuesto por
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
Criterio de exclusión
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5).
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Sujetos femeninos que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva, a menos que se sepa que el sujeto no está en edad fértil).
- Los sujetos fumadores que se han abstenido serán examinados para detectar niveles de EPOC >3 % evaluados con un Radical 7 (Rainbow)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como: (autoinformadas):
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar.
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud).
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante el examen de salud)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- Traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses)
- cáncer / quimioterapia
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZOS SpO2 70-100%
Comparación con la cooximetría de referencia
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El propósito de este estudio fue validar la precisión de SpO2 del sistema de oximetría de pulso VitalDetect™ durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetry.
Se esperaba que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) del sistema de oximetría cumpliera con la especificación requerida de ARMS de 3,0 % o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la precisión de SpO2 según los estándares para oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: 90 segundos
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Este estudio fue un estudio comparativo, de un solo centro, no aleatorizado, realizado para evaluar la precisión de SpO2 según los estándares y las pautas identificados anteriormente para la precisión de SpO2 para equipos de oximetría de pulso en el rango de 70-100 % de SaO2 en condiciones sin movimiento.
El muestreo de sangre arterial medido por SaO2 CO-Oximetría funcional se utilizó como base para la comparación.
Como objetivo secundario, la precisión de la frecuencia del pulso se comparó con la frecuencia cardíaca del ECG realizada en el rango durante todo el procedimiento de hipoxia.
Las pruebas se realizaron en condiciones normales de entorno de oficina.
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90 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la frecuencia del pulso en comparación con la frecuencia cardíaca del ECG.
Periodo de tiempo: 90 segundos
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La precisión de la frecuencia del pulso se comparó con la frecuencia cardíaca del ECG registrada por el monitor multiparámetro S5.
El criterio de aprobación fue un ARMS de 3 lpm o mejor según las mediciones observadas durante la evaluación de la oximetría de pulso.
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90 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz, MD, Avista Adventist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2019-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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