ステロイド抵抗性腸急性GVHDに対するFMT
2020年2月27日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
腸のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療のための糞便微生物叢移植
この研究は、腸のステロイド耐性移植片対宿主病（GVHD）の治療のための糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この戦略は、予後が悪く、治療の選択肢が限られているこれらの患者に、安全で効果的な治療アプローチを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病 (GVHD) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の主要な合併症です。
腸は、急性 GVHD の最も脆弱な標的器官です。
急性腸 GVHD を発症し、ステロイドによる第一選択療法に反応しない患者は、死亡率が高くなります。
これらの患者に対する安全で効果的な二次治療の調査が必要です。
この研究は、腸のステロイド耐性 GVHD の治療のための糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を評価します。
FMT 用の便は、健康なドナーから調製されます。この戦略は、これらの急性ステロイド抵抗性腸 GVHD 患者に安全で効果的な治療アプローチを提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 同種造血幹細胞移植（HSCT）後に腸管急性移植片対宿主病（aGVHD）を発症し、ステロイドによる一次治療に抵抗性を示した成人（年齢は18歳以上75歳未満）。
2. ステージ 3 または 4 の Gastro-intestinal Acute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) と診断され、下痢や腹痛などの症状がある患者。
3. FMT治療を受け入れた参加者。 4. 被験者によるインフォームドおよび書面による同意の署名。
除外基準:
- 1. ステージ 1 または 2 の胃腸急性移植片対宿主病 (GI-aGVHD) と診断された患者 2. 不安定なバイタルサインまたは重度の心臓および肺障害のある患者。 3. 内視鏡検査に協力しなかった患者。 4. 18歳未満または妊娠中の患者。 5. FMT治療のコンプライアンスが不十分な患者。 6. インフォームドコンセントが得られなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性ステロイド抵抗性消化管関連 GVHD を有する HSCT 患者
患者は、血縁関係のない健康なドナーから収集された 500ml の糞便微生物叢を、結腸鏡検査または十二指腸栄養チューブ注射によって結腸全体に均等に噴霧されます。
FMT治療を受ける患者は、少なくとも1、3、5、7日間追跡されます。便、血液、および結腸粘膜のサンプルが連続的に収集され、テストされます（治療前、FMTの1、3、5、7日後）。
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患者とは関係のない単一の健康なドナーから採取された糞便コレクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の急性移植片対宿主病（aGvHD）反応。
時間枠：FMT後1日から7日
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参加者は、移植後7日以内に治療に対する反応を評価されます。
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FMT後1日から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤でない有害事象
時間枠：FMT の 1、3、5、7 日後
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参加者は、移植後7日以内にFMTに関連する重篤でない有害事象について評価されます。
重篤でない有害事象は、下痢、吐き気と嘔吐、疲労と倦怠感、頭痛、および膨満/膨満感/腹部の不快感/痛みとして定義されます。
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FMT の 1、3、5、7 日後
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aGvHD の重大度
時間枠：FMTの1、3、5、7日後
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参加者の数は、aGvHDの重症度について移植後1、3、5、7日に評価されます。
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FMTの1、3、5、7日後
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感染症の参加者数
時間枠：FMTの1、3、5、7日後
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感染症に対するFMT活性の評価。
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FMTの1、3、5、7日後
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糞便中の多剤耐性菌数
時間枠：FMTの1、3、5、7日後
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多剤耐性菌 (MDRB) 保菌に対する FMT 活性の評価
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FMTの1、3、5、7日後
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FMT後の微生物叢組成の変化
時間枠：FMT から 1、3、5、7 日後
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FMT前後の微生物叢組成の評価
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FMT から 1、3、5、7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。