FMT pour la GVHD aiguë de l'intestin résistant aux stéroïdes
27 février 2020 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes de l'intestin
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) résistante aux stéroïdes de l'intestin.
Cette stratégie pourrait offrir une approche thérapeutique sûre et efficace pour ces patients avec un mauvais pronostic et des options thérapeutiques limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication majeure après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
L'intestin est l'organe cible le plus vulnérable de la GVHD aiguë.
Les patients qui développent une GVHD intestinale aiguë et qui ne répondent pas au traitement de première ligne avec des stéroïdes ont une mortalité élevée.
L'étude d'un traitement de deuxième ligne sûr et efficace pour ces patients est nécessaire.
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour le traitement de la GVHD intestinale résistante aux stéroïdes.
Les selles pour FMT seront préparées à partir du donneur sain. Cette stratégie pourrait offrir une approche thérapeutique sûre et efficace pour ces patients atteints de GVHD intestinale résistante aux stéroïdes aigus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Adultes (âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans) qui ont développé une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et qui étaient résistants à un traitement de première ligne avec des stéroïdes.
2. les patients qui ont été diagnostiqués comme stade 3 ou 4 Gastro-intestinal Acute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) avec des symptômes tels que la diarrhée ou des douleurs abdominales.
3. Participants ayant accepté le traitement FMT. 4. Signature du consentement éclairé et écrit par le sujet.
Critère d'exclusion:
- 1. patients qui ont été diagnostiqués comme stade 1 ou 2 Gastro-intestinal Acute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) 2. patients présentant des signes vitaux instables ou des troubles cardiaques et pulmonaires graves. 3. les patients qui n'ont pas coopéré à l'examen endoscopique. 4. patientes âgées de moins de 18 ans ou enceintes. 5. les patients qui observaient mal le traitement FMT. 6. les patients qui n'ont pas été en mesure de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients HSCT atteints de GVHD aiguë liée aux stéroïdes résistants aux stéroïdes
Les patients recevront 500 ml de microbiote fécal qui ont été pulvérisés uniformément sur l'ensemble du côlon par coloscopie ou par injection de tube de nutrition duodénale qui ont été prélevés auprès d'un donneur sain non apparenté.
Les patients recevant un traitement FMT seront suivis pendant au moins 1, 3, 5, 7 jours. Des échantillons de selles, de sang et de muqueuse colique seront prélevés et testés en série (avant le prétraitement, 1, 3, 5, 7 jours après FMT).
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La collection fécale produite à partir d'un seul donneur sain, sans lien avec les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) dans l'intestin.
Délai: 1 jour à 7 jours après FMT
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Les participants seront évalués dans les 7 jours suivant la transplantation pour la réponse au traitement.
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1 jour à 7 jours après FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables non graves
Délai: 1,3,5,7 jours après les FMT
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Les participants seront évalués pour les événements indésirables non graves liés à la FMT dans les 7 jours suivant la transplantation.
Les événements indésirables non graves sont définis comme la diarrhée, les nausées et les vomissements, la fatigue et les malaises, les maux de tête et la distension/les ballonnements/l'inconfort/la douleur abdominale.
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1,3,5,7 jours après les FMT
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sévérité de l'aGvHD
Délai: 1,3,5,7 jours après FMT
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Le nombre de participants sera évalué 1，3，5, 7 jours après la transplantation pour la gravité de l'aGvHD.
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1,3,5,7 jours après FMT
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Nombre de participants atteints de troubles infectieux
Délai: 1,3,5,7 jours après FMT
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Evaluation de l'activité de la FMT sur les troubles infectieux.
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1,3,5,7 jours après FMT
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Nombre de bactéries multirésistantes dans les fèces
Délai: 1,3,5,7 jours après FMT
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Evaluation de l'activité FMT sur le portage de bactéries multirésistantes (MDRB)
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1,3,5,7 jours après FMT
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Modification de la composition du microbiote après FMT
Délai: 1,3,5,7 jours mois après FMT
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Évaluation de la composition du microbiote avant et après FMT
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1,3,5,7 jours mois après FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-GVHD-7182122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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