ТФМ при острой РТПХ кишечника, резистентном к стероидам
27 февраля 2020 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения резистентного к стероидам острого трансплантата в сравнении с заболеванием кишечника хозяина
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения стероидорезистентной болезни кишечника «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Эта стратегия может предложить безопасный и эффективный терапевтический подход для этих пациентов с плохим прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является серьезным осложнением после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Кишечник является наиболее уязвимым органом-мишенью острой РТПХ.
Пациенты, у которых развивается острая кишечная РТПХ и не реагируют на терапию первой линии стероидами, имеют высокую смертность.
Необходимы исследования безопасной и эффективной терапии второй линии для этих пациентов.
В исследовании оценивается безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения стреоидорезистентной РТПХ кишечника.
Стул для FMT будет приготовлен от здорового донора. Эта стратегия может предложить безопасный и эффективный терапевтический подход для этих пациентов с острой стероидорезистентной кишечной РТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые (возраст старше 18 лет и моложе 75 лет), у которых развилась острая кишечная реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и которые были резистентны к терапии первой линии стероидами.
2. пациенты, у которых была диагностирована стадия 3 или 4 острого желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (GI-aGVHD) с такими симптомами, как диарея или боль в животе.
3. Участники, принявшие лечение FMT. 4. Подписание информированного и письменного согласия субъекта.
Критерий исключения:
- 1. пациенты, у которых был диагностирован острый желудочно-кишечный трансплантат против хозяина (GI-aGVHD) стадии 1 или 2 2. пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности или тяжелыми сердечными и легочными нарушениями. 3. пациенты, которым не удавалось сотрудничать при эндоскопическом обследовании. 4. пациенты моложе 18 лет или беременные. 5. пациенты, плохо соблюдавшие режим лечения ТФМ. 6. пациенты, которые не смогли дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТГСК у пациентов с острой резистентной к стероидам желудочно-кишечной РТПХ
Пациенты получат 500 мл фекальной микробиоты, которая была равномерно распылена на всю толстую кишку с помощью колоноскопии или инъекции в двенадцатиперстную кишку, полученной от одного неродственного здорового донора.
Пациенты, получающие лечение ТФМ, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1,3,5,7 дней. Образцы стула, крови и слизистой оболочки толстой кишки будут собираться и тестироваться последовательно (до лечения, через 1,3,5,7 дней после ТФМ).
|
Сбор фекалий производится от одного здорового донора, не состоящего в родстве с больными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция кишечника на острую болезнь трансплантат против хозяина (aGvHD).
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после ТФМ
|
Участники будут оцениваться в течение 7 дней после трансплантации на предмет ответа на терапию.
|
От 1 до 7 дней после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1,3,5,7 дней после ТФМ
|
Участники будут оцениваться на наличие несерьезных нежелательных явлений, связанных с ТФМ, в течение 7 дней после трансплантации.
Несерьезные нежелательные явления определяются как диарея, тошнота и рвота, утомляемость и недомогание, головная боль и вздутие живота/вздутие живота/дискомфорт/боль.
|
1,3,5,7 дней после ТФМ
|
|
тяжесть АГВПХ
Временное ограничение: 1,3,5,7 дней после FMT
|
Количество участников будет оцениваться через 1, 3, 5, 7 дней после трансплантации на предмет тяжести РТПХ.
|
1,3,5,7 дней после FMT
|
|
Количество участников с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 1,3,5,7 дней после FMT
|
Оценка активности ТФМ при инфекционном заболевании.
|
1,3,5,7 дней после FMT
|
|
Количество бактерий с множественной лекарственной устойчивостью в фекалиях
Временное ограничение: 1,3,5,7 дней после FMT
|
Оценка активности FMT на носительство бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDRB)
|
1,3,5,7 дней после FMT
|
|
Изменение состава микробиоты после ТФМ
Временное ограничение: 1,3,5,7 дней месяцев после FMT
|
Оценка состава микробиоты до и после ТФМ
|
1,3,5,7 дней месяцев после FMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-GVHD-7182122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .