Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FMT für Steroid-resistente Darm-akute GVHD

27. Februar 2020 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung der steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung der steroidresistenten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) des Darms zu bewerten. Diese Strategie könnte einen sicheren und effektiven therapeutischen Ansatz für diese Patienten mit schlechter Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine schwerwiegende Komplikation nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Der Darm ist das anfälligste Zielorgan einer akuten GVHD. Patienten, die eine akute Darm-GVHD entwickeln und nicht auf die Erstlinientherapie mit Steroiden ansprechen, haben eine hohe Sterblichkeit. Die Erforschung einer sicheren und wirksamen Zweitlinientherapie für diese Patienten ist dringend erforderlich. Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung von steroidresistenter GvHD des Darms. Stuhl für FMT wird vom gesunden Spender vorbereitet. Diese Strategie könnte einen sicheren und wirksamen therapeutischen Ansatz für diese Patienten mit akuter steroidresistenter GvHD im Darm bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene (älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre), die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eine akute Darmerkrankung (aGVHD) entwickelten und gegen eine Erstlinientherapie mit Steroiden resistent waren.

    2. Patienten, bei denen eine akute gastrointestinale Graft-versus-Host (GI-aGVHD) im Stadium 3 oder 4 mit Symptomen wie Durchfall oder Bauchschmerzen diagnostiziert wurde.

    3. Teilnehmer, die die FMT-Behandlung angenommen haben. 4. Unterschrift der informierten und schriftlichen Zustimmung durch den Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen eine gastrointestinale akute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) im Stadium 1 oder 2 diagnostiziert wurde. 2. Patienten mit instabilen Vitalzeichen oder schweren Herz- und Lungenerkrankungen. 3. Patienten, die bei der Endoskopieuntersuchung nicht kooperieren konnten. 4. Patientinnen, die jünger als 18 Jahre oder schwanger waren. 5. Patienten, die die FMT-Behandlung schlecht einhielten. 6. Patienten, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSCT-Patienten mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD
Die Patienten erhalten 500 ml fäkale Mikrobiota, die durch Darmspiegelung oder duodenale Ernährungssondeninjektion, die von einem nicht verwandten gesunden Spender gesammelt wurden, gleichmäßig auf den gesamten Dickdarm gesprüht wurden. Patienten, die eine FMT-Behandlung erhalten, werden mindestens 1, 3, 5, 7 Tage lang nachbeobachtet. Stuhl-, Blut- und Dickdarmschleimhautproben werden seriell entnommen und getestet (vor der Vorbehandlung, 1, 3, 5, 7 Tage nach der FMT).
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Fäkaliensammlung, die von einem einzigen gesunden Spender stammt, der nicht mit den Patienten verwandt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Graft-versus-Host-Disease (aGvHD)-Antwort des Darms.
Zeitfenster: 1 Tag bis 7 Tage nach FMT
Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation auf ihr Ansprechen auf die Therapie untersucht.
1 Tag bis 7 Tage nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1,3,5,7 Tage nach FMTs
Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation auf nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT untersucht. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sind definiert als Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und Unwohlsein, Kopfschmerzen und Völlegefühl/Blähungen/Unterleibsbeschwerden/-schmerzen.
1,3,5,7 Tage nach FMTs
aGvHD-Schweregrad
Zeitfenster: 1,3,5,7 Tage nach FMT
Die Anzahl der Teilnehmer wird 1, 3, 5, 7 Tage nach der Transplantation auf den Schweregrad der aGvHD bewertet.
1,3,5,7 Tage nach FMT
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 1,3,5,7 Tage nach FMT
Bewertung der FMT-Aktivität bei Infektionskrankheiten.
1,3,5,7 Tage nach FMT
Anzahl multiresistenter Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: 1,3,5,7 Tage nach FMT
Bewertung der FMT-Aktivität auf Träger multiresistenter Bakterien (MDRB).
1,3,5,7 Tage nach FMT
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota nach FMT
Zeitfenster: 1,3,5,7 Tage Monate nach FMT
Bewertung der Zusammensetzung der Mikrobiota vor und nach FMT
1,3,5,7 Tage Monate nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-GVHD-7182122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren