Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for Steroid Resistant Gut Acute GVHD

27. februar 2020 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av steroidresistent akutt graft versus vertssykdom i tarmen

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av steroidresistent graft-versus-host-sykdom (GVHD) i tarmen. Denne strategien kan tilby en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming for disse pasientene med dårlig prognose og begrensede terapeutiske muligheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en stor komplikasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Tarm er det mest sårbare målorganet for akutt GVHD. Pasienter som utvikler akutt tarm GVHD og ikke responderer på førstelinjebehandling med steroider har høy dødelighet. Undersøkelsen av sikker og effektiv annenlinjebehandling for disse pasientene er i behov. Studien evaluerer sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av streoidresistent GVHD i tarmen. Avføring for FMT vil bli tilberedt fra den friske giveren. Denne strategien kan tilby en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming for disse akutt steroidresistente tarm-GVHD-pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne (aldre er eldre enn 18 år og yngre enn 75 år) som utviklet tarm akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og var resistente mot en førstelinjebehandling med steroider.

    2. Pasienter som ble diagnostisert som Stage 3 eller 4 Gastrointestinal Acute Graft-versus Host(GI-aGVHD) med symptomer som diaré eller magesmerter.

    3. Deltakere som aksepterte FMT-behandlingen. 4. Signatur på informert og skriftlig samtykke fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. pasienter som ble diagnostisert som stadium 1 eller 2 Gastrointestinal akutt graft-versus-vert(GI-aGVHD) 2. pasienter med ustabile vitale tegn eller alvorlig hjerte- og lungesykdom. 3. pasienter som var manglende samarbeid endoskopi undersøkelse. 4. pasienter som var yngre enn 18 år eller gravide. 5. pasienter som var dårlig etterlevelse av FMT-behandling. 6. pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSCT-pasienter med akutt steroid-resistent GI-relatert GVHD
Pasienter vil motta 500 ml fekal mikrobiota som ble sprayet jevnt på hele tykktarmen gjennom koloskopi eller duodenal ernæringsrørinjeksjon som ble samlet inn fra en ikke-relatert frisk donor. Pasienter som mottar FMT-behandling vil bli fulgt i minst 1,3,5,7 dager. Avførings-, blod- og tykktarmsslimhinneprøver vil bli tatt i serie og testet (før forbehandling, 1,3,5,7 dager etter FMT).
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Den fekale samlingen produsert fra en enkelt frisk donor, uten tilknytning til pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD) respons.
Tidsramme: 1 dag til 7 dager etter FMT
Deltakerne vil bli evaluert innen 7 dager etter transplantasjon for respons på terapi.
1 dag til 7 dager etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1,3,5,7 dager etter FMT-er
Deltakerne vil bli evaluert for ikke-alvorlige bivirkninger relatert til FMT innen 7 dager etter transplantasjon. Ikke-alvorlige bivirkninger er definert som diaré, kvalme og oppkast, tretthet og ubehag, hodepine og oppblåsthet/abdominal ubehag/smerter.
1,3,5,7 dager etter FMT-er
aGvHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1,3,5,7 dager etter FMT
Antall deltakere vil bli evaluert 1, 3, 5, 7 dager etter transplantasjon for alvorlighetsgrad av aGvHD.
1,3,5,7 dager etter FMT
Antall deltakere med infeksjonslidelser
Tidsramme: 1,3,5,7 dager etter FMT
Evaluering av FMT-aktivitet på smittsom lidelse.
1,3,5,7 dager etter FMT
Antall multiresistente bakterier i avføring
Tidsramme: 1,3,5,7 dager etter FMT
Evaluering av FMT-aktivitet på transport av multiresistente bakterier (MDRB).
1,3,5,7 dager etter FMT
Endring i mikrobiotasammensetning etter FMT
Tidsramme: 1,3,5,7 dager måneder etter FMT
Evaluering av mikrobiotasammensetning før og etter FMT
1,3,5,7 dager måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-GVHD-7182122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere