Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT för steroidresistent tarm akut GVHD

27 februari 2020 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av steroidresistent akut graft kontra värdsjukdom i tarmen

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av steroidresistent graft-versus-host-sjukdom (GVHD) i tarmen. Denna strategi kan erbjuda ett säkert och effektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för dessa patienter med dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är en allvarlig komplikation efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Tarm är det mest sårbara målorganet för akut GVHD. Patienter som utvecklar akut tarm-GVHD och inte svarar på förstahandsbehandlingen med steroider har en hög dödlighet. Utredningen av säker och effektiv andrahandsbehandling för dessa patienter är i behov. Studien utvärderar säkerhet och effekt av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av streoidresistent GVHD i tarmen. Pall för FMT kommer att beredas från den friska donatorn. Denna strategi kan erbjuda ett säkert och effektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för dessa patienter med akut steroidresistent tarm GVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna (åldrar är äldre än 18 år och yngre än 75 år) som utvecklade tarmakut Graft-versus-Host Disease (aGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och var resistenta mot en förstahandsbehandling med steroider.

    2. Patienter som diagnostiserades som Steg 3 eller 4 Gastrointestinal Acute Graft-versus-Host(GI-aGVHD) med symtom som diarré eller buksmärtor.

    3. Deltagare som accepterat FMT-behandlingen. 4. Underskrift av informerat och skriftligt samtycke från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • 1. patienter som diagnostiserades som Steg 1 eller 2 Gastrointestinal Acute Graft-versus-Host(GI-aGVHD) 2. Patienter med instabila vitala tecken eller allvarlig hjärt- och lungsjukdom. 3. patienter som misslyckades med att samarbeta endoskopi undersökning. 4. patienter som var yngre än 18 år eller gravida. 5. patienter som var dålig följsamhet till FMT-behandling. 6. patienter som inte kunde ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSCT-patienter med akut steroidresistent GI-relaterad GVHD
Patienterna kommer att få 500 ml fekal mikrobiota som sprayades jämnt på hela tjocktarmen genom koloskopi eller duodenal nutritionsrörinjektion som samlats in från en icke-närstående frisk donator. Patienter som får FMT-behandling kommer att följas i minst 1,3,5,7 dagar. Prover av avföring, blod och tjocktarmsslemhinnor kommer att serielltas och testas (före förbehandling, 1,3,5,7 dagar efter FMT).
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Den fekala samlingen producerad från en enda frisk donator, som inte är relaterad till patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut tarmsvar på graft-versus-host-sjukdom (aGvHD).
Tidsram: 1 dag till 7 dagar efter FMT
Deltagarna kommer att utvärderas inom 7 dagar efter transplantationen för svar på behandlingen.
1 dag till 7 dagar efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 1,3,5,7 dagar efter FMT
Deltagarna kommer att utvärderas för icke-allvarliga biverkningar relaterade till FMT inom 7 dagar efter transplantationen. Icke-allvarliga biverkningar definieras som diarré, illamående och kräkningar, trötthet och sjukdomskänsla, huvudvärk och utspändhet/uppblåsthet/abdominalt obehag/smärta.
1,3,5,7 dagar efter FMT
aGvHD svårighetsgrad
Tidsram: 1,3,5,7 dagar efter FMT
Antalet deltagare kommer att utvärderas 1, 3, 5, 7 dagar efter transplantation för svårighetsgraden av aGvHD.
1,3,5,7 dagar efter FMT
Antal deltagare med infektionssjukdomar
Tidsram: 1,3,5,7 dagar efter FMT
Utvärdering av FMT-aktivitet på infektionssjukdom.
1,3,5,7 dagar efter FMT
Antal multiresistenta bakterier i avföring
Tidsram: 1,3,5,7 dagar efter FMT
Utvärdering av FMT-aktivitet på transport av multiresistenta bakterier (MDRB).
1,3,5,7 dagar efter FMT
Förändring i mikrobiotasammansättning efter FMT
Tidsram: 1,3,5,7 dagar månader efter FMT
Utvärdering av mikrobiotasammansättning före och efter FMT
1,3,5,7 dagar månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-GVHD-7182122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera