FMT pro akutní GVHD střeva odolná vůči steroidům
27. února 2020 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu akutního onemocnění střev rezistentního štěpu proti hostiteli
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro léčbu steroid rezistentní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) střeva.
Tato strategie může nabídnout bezpečný a účinný terapeutický přístup pro tyto pacienty se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavní komplikací po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Střevo je nejzranitelnějším cílovým orgánem akutní GVHD.
Pacienti, u kterých se rozvine akutní střevní GVHD a nereagují na léčbu první volby steroidy, mají vysokou mortalitu.
Vyšetření bezpečné a účinné terapie druhé linie pro tyto pacienty je potřeba.
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro léčbu GVHD střev rezistentní na streoidy.
Stolice pro FMT bude připravována od zdravého dárce. Tato strategie může nabídnout bezpečný a účinný terapeutický přístup pro tyto pacienty s akutní GVHD rezistentní na steroidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí (ve věku nad 18 let a mladší než 75 let), u kterých se vyvinula střevní akutní choroba štěpu proti hostiteli (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a byli rezistentní na léčbu první linie steroidy.
2. pacienti, kteří byli diagnostikováni jako 3. nebo 4. stádium akutního gastrointestinálního štěpu proti hostiteli (GI-aGVHD) s příznaky, jako je průjem nebo bolest břicha.
3. Účastníci, kteří přijali léčbu FMT. 4. Podpis informovaného a písemného souhlasu subjektem.
Kritéria vyloučení:
- 1. pacienti, kteří byli diagnostikováni jako 1. nebo 2. stupeň Gastrointestinálního akutního štěpu proti hostiteli (GI-aGVHD) 2. pacienti s nestabilními vitálními funkcemi nebo závažnou srdeční a plicní poruchou. 3. pacienti, u kterých selhala spolupráce při endoskopickém vyšetření. 4. pacientů mladších 18 let nebo těhotných. 5. pacientům, kteří špatně souhlasili s léčbou FMT. 6. pacientů, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s HSCT s akutní GVHD související s GI s rezistencí na steroidy
Pacienti dostanou 500 ml fekální mikroflóry, která se rovnoměrně nastříká na celé tlusté střevo pomocí kolonoskopie nebo injekce do duodenální výživy, která se odebere od jednoho nepříbuzného zdravého dárce.
Pacienti léčení FMT budou sledováni po dobu alespoň 1,3,5,7 dnů. Vzorky stolice, krve a sliznice tlustého střeva budou sériově odebírány a testovány (před předléčbou, 1,3,5,7 dní po FMT).
|
Sbírka výkalů produkovaná od jediného zdravého dárce bez vztahu k pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní střevní reakce reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD).
Časové okno: 1 den až 7 dní po FMT
|
Účastníci budou hodnoceni do 7 dnů po transplantaci na odpověď na terapii.
|
1 den až 7 dní po FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1,3,5,7 dní po FMT
|
Účastníci budou hodnoceni na nezávažné nežádoucí účinky související s FMT do 7 dnů po transplantaci.
Nezávažné nežádoucí příhody jsou definovány jako průjem, nauzea a zvracení, únava a malátnost, bolest hlavy a distenze/nadýmání/abdominální diskomfort/bolest.
|
1,3,5,7 dní po FMT
|
|
závažnost aGvHD
Časové okno: 1,3,5,7 dní po FMT
|
Počet účastníků bude vyhodnocen 1, 3, 5, 7 dní po transplantaci na závažnost aGvHD.
|
1,3,5,7 dní po FMT
|
|
Počet účastníků s infekčními poruchami
Časové okno: 1,3,5,7 dní po FMT
|
Hodnocení aktivity FMT na infekční poruchu.
|
1,3,5,7 dní po FMT
|
|
Počet multirezistentních bakterií ve stolici
Časové okno: 1,3,5,7 dní po FMT
|
Hodnocení aktivity FMT na nosiči multirezistentních bakterií (MDRB).
|
1,3,5,7 dní po FMT
|
|
Změna složení mikrobioty po FMT
Časové okno: 1,3,5,7 dní měsíců po FMT
|
Hodnocení složení mikrobioty před a po FMT
|
1,3,5,7 dní měsíců po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-GVHD-7182122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .