FMT para GVHD intestinal resistente a esteroides
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Transplante de microbiota fecal para tratamento de doença aguda do enxerto versus hospedeiro resistente a esteroides
O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro resistente a esteróides (GVHD) do intestino.
Essa estratégia pode oferecer uma abordagem terapêutica segura e eficaz para esses pacientes com prognóstico ruim e opções terapêuticas limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma das principais complicações após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
O intestino é o órgão-alvo mais vulnerável da DECH aguda.
Os pacientes que desenvolvem GVHD intestinal agudo e não respondem à terapia de primeira linha com esteróides apresentam alta mortalidade.
A investigação de uma terapia de segunda linha segura e eficaz para esses pacientes é necessária.
O estudo avalia a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento de GVHD resistente a esteróides do intestino.
As fezes para FMT serão preparadas a partir do doador saudável. Essa estratégia pode oferecer uma abordagem terapêutica segura e eficaz para esses pacientes com GVHD intestinal resistente a esteróides agudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adultos (idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos) que desenvolveram Doença do Enxerto versus Hospedeiro aguda intestinal (aGVHD) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e eram resistentes a uma terapia de primeira linha com esteróides.
2. pacientes que foram diagnosticados como Enxerto versus Hospedeiro Aguda Gastrointestinal Estágio 3 ou 4 (GI-aGVHD) com sintomas como diarreia ou dor abdominal.
3. Participantes que aceitaram o tratamento FMT. 4. Assinatura do consentimento informado e por escrito do sujeito.
Critério de exclusão:
- 1. pacientes que foram diagnosticados como Estágio 1 ou 2 Enxerto-versus-Hospedeiro Agudo Gastrointestinal (GI-aGVHD) 2. pacientes com sinais vitais instáveis ou distúrbios cardíacos e pulmonares graves. 3. pacientes que falharam em cooperar com o exame de endoscopia. 4. pacientes com menos de 18 anos ou grávidas. 5. pacientes que aderiram mal ao tratamento FMT. 6. pacientes que não foram capazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de TCTH com DECH aguda relacionada ao trato gastrointestinal resistente a esteroides
Os pacientes receberão 500ml de microbiota fecal que foram pulverizados uniformemente em todo o cólon por meio de colonoscopia ou injeção de tubo de nutrição duodenal coletada de um doador saudável não aparentado.
Os pacientes que recebem tratamento com FMT serão acompanhados por pelo menos 1,3,5,7 dias. Amostras de fezes, sangue e mucosa colônica serão coletadas e testadas em série (antes do pré-tratamento, 1,3,5,7 dias após o FMT).
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A coleção fecal produzida a partir de um único doador saudável, não relacionado aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) intestinal.
Prazo: 1 dia a 7 dias após FMT
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Os participantes serão avaliados dentro de 7 dias após o transplante para resposta à terapia.
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1 dia a 7 dias após FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos não graves
Prazo: 1,3,5,7 dias após FMTs
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Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos não graves relacionados ao FMT dentro de 7 dias após o transplante.
Eventos adversos não graves são definidos como diarreia, náusea e vômito, fadiga e mal-estar, dor de cabeça e distensão/inchaço/desconforto/dor abdominal.
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1,3,5,7 dias após FMTs
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gravidade do aGvHD
Prazo: 1,3,5,7 dias após FMT
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O número de participantes será avaliado em 1，3，5, 7 dias após o transplante quanto à gravidade do aGvHD.
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1,3,5,7 dias após FMT
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Número de participantes com doenças infecciosas
Prazo: 1,3,5,7 dias após FMT
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Avaliação da atividade do FMT em distúrbios infecciosos.
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1,3,5,7 dias após FMT
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Número de bactérias multirresistentes nas fezes
Prazo: 1,3,5,7 dias após FMT
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Avaliação da atividade do FMT no transporte de bactérias multirresistentes (MDRB)
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1,3,5,7 dias após FMT
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Mudança na composição da microbiota após FMT
Prazo: 1,3,5,7 dias meses após FMT
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Avaliação da composição da microbiota antes e depois do FMT
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1,3,5,7 dias meses após FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-GVHD-7182122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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