FMT voor steroïde resistente darm acute GVHD
27 februari 2020 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van steroïde-resistente acute graft-versus-hostziekte van de darm
De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van steroïde-resistente graft-versus-host-ziekte (GVHD) van de darm te evalueren.
Deze strategie kan een veilige en effectieve therapeutische aanpak bieden voor deze patiënten met een slechte prognose en beperkte therapeutische opties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Graft-versus-host-ziekte (GVHD) is een belangrijke complicatie na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Darm is het meest kwetsbare doelorgaan van acute GVHD.
Patiënten die de acute darm GVHD ontwikkelen en niet reageren op de eerstelijnstherapie met steroïden hebben een hoge mortaliteit.
Het onderzoek naar veilige en effectieve tweedelijnstherapie voor deze patiënten is nodig.
De studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van streoïde-resistente GVHD van de darm.
Ontlasting voor FMT zal worden voorbereid van de gezonde donor. Deze strategie kan een veilige en effectieve therapeutische aanpak bieden voor deze acute steroïde-resistente GVHD-patiënten in de darm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassenen (ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar) die acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) in de darm ontwikkelden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en resistent waren tegen een eerstelijnsbehandeling met steroïden.
2. patiënten bij wie de diagnose stadium 3 of 4 gastro-intestinale acute graft-versus-host (GI-aGVHD) werd gesteld met de symptomen zoals diarree of buikpijn.
3. Deelnemers die de FMT-behandeling hebben geaccepteerd. 4. Ondertekening van geïnformeerde en schriftelijke toestemming door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- 1. patiënten bij wie de diagnose stadium 1 of 2 gastro-intestinale acute graft-versus-host (GI-aGVHD) werd gesteld. 2. patiënten met instabiele vitale functies of ernstige hart- en longaandoeningen. 3. patiënten die niet meewerkten aan endoscopieonderzoek. 4. patiënten die jonger waren dan 18 jaar of zwanger waren. 5. patiënten die de FMT-behandeling slecht volgden. 6. patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSCT-patiënten met acute steroïde-resistente GI-gerelateerde GVHD
Patiënten zullen 500 ml fecale microbiota ontvangen die gelijkmatig op de hele dikke darm werden gesproeid door middel van colonscopie of duodenale voedingsbuisinjectie die werd verzameld van een niet-verwante gezonde donor.
Patiënten die een FMT-behandeling krijgen, worden gedurende ten minste 1,3,5,7 dagen gevolgd. Monsters van stoelgang, bloed en darmslijmvlies worden serieel verzameld en getest (vóór de voorbehandeling, 1,3,5,7 dagen na FMT).
|
De fecale collectie geproduceerd uit een enkele gezonde donor, niet gerelateerd aan de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gut acute reactie op graft-versus-hostziekte (aGvHD).
Tijdsspanne: 1 dag tot 7 dagen na FMT
|
Deelnemers worden binnen 7 dagen na transplantatie geëvalueerd op respons op therapie.
|
1 dag tot 7 dagen na FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,3,5,7 dagen na FMT's
|
Deelnemers worden binnen 7 dagen na transplantatie beoordeeld op niet-ernstige bijwerkingen met betrekking tot FMT.
Niet-ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als diarree, misselijkheid en braken, vermoeidheid en malaise, hoofdpijn en opgeblazen gevoel/opgeblazen gevoel/abdominaal ongemak/pijn.
|
1,3,5,7 dagen na FMT's
|
|
aGvHD-ernst
Tijdsspanne: 1,3,5,7 dagen na FMT
|
Het aantal deelnemers zal op 1, 3, 5, 7 dagen na transplantatie worden geëvalueerd op de ernst van aGvHD.
|
1,3,5,7 dagen na FMT
|
|
Aantal deelnemers met infectieziekten
Tijdsspanne: 1,3,5,7 dagen na FMT
|
Evaluatie van FMT-activiteit op infectieziekte.
|
1,3,5,7 dagen na FMT
|
|
Aantal multiresistente bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: 1,3,5,7 dagen na FMT
|
Evaluatie van FMT-activiteit op dragerschap van multiresistente bacteriën (MDRB).
|
1,3,5,7 dagen na FMT
|
|
Verandering in de samenstelling van de microbiota na FMT
Tijdsspanne: 1,3,5,7 dagen maanden na FMT
|
Evaluatie van de samenstelling van de microbiota voor en na FMT
|
1,3,5,7 dagen maanden na FMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-GVHD-7182122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .