스테로이드 내성 장 급성 GVHD에 대한 FMT
2020년 2월 27일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
장내 스테로이드 내성 급성 이식 대 숙주 질환 치료를 위한 분변 미생물 이식
이 연구는 장의 스테로이드 내성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전략은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이식편 대 숙주 질병(GVHD)은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 주요 합병증입니다.
장은 급성 GVHD의 가장 취약한 표적 기관입니다.
급성 장 GVHD가 발생하고 스테로이드를 사용한 1차 요법에 반응하지 않는 환자는 사망률이 높습니다.
이러한 환자에 대한 안전하고 효과적인 2차 요법에 대한 조사가 필요합니다.
이 연구는 장의 스테로이드 내성 GVHD 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가합니다.
FMT용 대변은 건강한 기증자로부터 준비됩니다. 이 전략은 이러한 급성 스테로이드 내성 장 GVHD 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 동종조혈모세포이식(HSCT) 후 장내 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 발병한 성인(만 18세 이상 75세 미만)으로서 1차 스테로이드 치료에 내성이 있는 자.
2. GI-aGVHD(Gastro-intestinal Acute Graft-versus-Host) 3기 또는 4기 진단을 받고 설사 또는 복통 등의 증상이 있는 환자.
3. FMT 치료를 수락한 참가자. 4. 피험자의 정보에 입각한 서면 동의 서명.
제외 기준:
- 1. GI-aGVHD(Gastro-intestinal Acute Graft-versus-Host) 1기 또는 2기로 진단된 환자 2. 활력징후가 불안정하거나 심폐질환이 심한 환자 3. 내시경 검사에 협조하지 않는 환자. 4. 18세 미만이거나 임신한 환자. 5. FMT 치료에 대한 순응도가 낮은 환자. 6. 정보에 입각한 동의를 할 수 없었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD가 있는 조혈모세포이식 환자
환자들은 혈연관계가 없는 한 명의 건강한 기증자로부터 수집한 대장 내시경 또는 십이지장 영양관 주입을 통해 대장 전체에 고르게 분사된 500ml의 분변 미생물을 받게 됩니다.
FMT 치료를 받는 환자는 최소 1,3,5,7일 동안 추적 관찰됩니다. 대변, 혈액 및 결장 점막 샘플을 연속적으로 수집하고 검사합니다(전치료 전, FMT 후 1,3,5,7일).
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환자와 관련이 없는 단일 건강한 기증자로부터 생성된 대변 수집물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 반응.
기간: FMT 후 1일 ~ 7일
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참가자는 치료에 대한 반응에 대해 이식 후 7일 이내에 평가됩니다.
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FMT 후 1일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용
기간: FMT 후 1,3,5,7일
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참가자는 이식 후 7일 이내에 FMT와 관련된 심각하지 않은 부작용에 대해 평가됩니다.
심각하지 않은 부작용은 설사, 메스꺼움 및 구토, 피로 및 권태감, 두통, 팽창/팽만감/복부 불쾌감/통증으로 정의됩니다.
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FMT 후 1,3,5,7일
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aGvHD 심각도
기간: FMT 후 1,3,5,7일
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참가자 수는 aGvHD의 중증도에 대해 이식 후 1，3，5, 7일에 평가됩니다.
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FMT 후 1,3,5,7일
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전염병이 있는 참가자 수
기간: FMT 후 1,3,5,7일
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전염병에 대한 FMT 활동 평가.
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FMT 후 1,3,5,7일
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대변 내 다제내성균 수
기간: FMT 후 1,3,5,7일
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다제내성균(MDRB) 보균자에 대한 FMT 활동 평가
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FMT 후 1,3,5,7일
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FMT 후 미생물 구성의 변화
기간: FMT 후 1,3,5,7일
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FMT 전후의 미생물 구성 평가
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FMT 후 1,3,5,7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-GVHD-7182122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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