FMT dla ostrej GVHD jelita opornego na sterydy
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby jelit typu „przeszczep przeciw gospodarzowi”
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu opornej na steroidy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jelita.
Ta strategia może zapewnić bezpieczne i skuteczne podejście terapeutyczne dla tych pacjentów ze złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest głównym powikłaniem po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Jelito jest najbardziej wrażliwym narządem docelowym ostrej GVHD.
Pacjenci, u których rozwinęła się ostra jelitowa GVHD i nie reagują na terapię pierwszego rzutu sterydami, mają wysoką śmiertelność.
Potrzebne są badania nad bezpieczną i skuteczną terapią drugiego rzutu dla tych pacjentów.
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu opornej na streoidy GVHD jelita.
Kał do FMT zostanie przygotowany od zdrowego dawcy. Strategia ta może zapewnić bezpieczne i skuteczne podejście terapeutyczne dla tych pacjentów z ostrą GVHD jelitową oporną na steroidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat), u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i byli oporni na leczenie pierwszego rzutu steroidami.
2. pacjentów, u których zdiagnozowano ostry żołądkowo-jelitowy etap 3 lub 4 ostry przeszczep przeciw gospodarzowi (GI-aGVHD) z objawami takimi jak biegunka lub ból brzucha.
3. Uczestnicy, którzy zaakceptowali leczenie FMT. 4. Podpis świadomej i pisemnej zgody podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. pacjenci, u których zdiagnozowano ostry żołądkowo-jelitowy ostry przeszczep przeciwko gospodarzowi (GI-aGVHD) stopnia 1. lub 2. 2. pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi lub ciężkimi zaburzeniami serca i płuc. 3. pacjenci, u których nie podjęto współpracy w badaniu endoskopowym. 4. pacjentki w wieku poniżej 18 lat lub w ciąży. 5. pacjenci, którzy słabo przestrzegali leczenia FMT. 6. pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HSCT z ostrą oporną na steroidy GVHD związaną z przewodem pokarmowym
Pacjenci otrzymają 500 ml mikroflory kałowej, którą rozpylono równomiernie na całe okrężnicę poprzez kolonoskopię lub wstrzyknięcie do dwunastnicy przez sondę żywieniową pobraną od jednego niespokrewnionego zdrowego dawcy.
Pacjenci otrzymujący leczenie FMT będą obserwowani przez co najmniej 1,3,5,7 dni. Próbki kału, krwi i błony śluzowej okrężnicy będą seryjnie pobierane i badane (przed leczeniem wstępnym, 1,3,5,7 dni po FMT).
|
Zbiór kału uzyskany od jednego zdrowego dawcy, niezwiązanego z pacjentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź jelita na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD).
Ramy czasowe: 1 dzień do 7 dni po FMT
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 7 dni po przeszczepie pod kątem odpowiedzi na terapię.
|
1 dzień do 7 dni po FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1,3,5,7 dni po FMT
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z FMT w ciągu 7 dni po przeszczepie.
Niepoważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako biegunkę, nudności i wymioty, zmęczenie i złe samopoczucie, ból głowy oraz rozdęcie/wzdęcie/dyskomfort/ból brzucha.
|
1,3,5,7 dni po FMT
|
|
nasilenie aGvHD
Ramy czasowe: 1,3,5,7 dnia po FMT
|
Liczba uczestników zostanie oceniona 1, 3, 5, 7 dni po przeszczepie pod kątem ciężkości aGvHD.
|
1,3,5,7 dnia po FMT
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami zakaźnymi
Ramy czasowe: 1,3,5,7 dnia po FMT
|
Ocena aktywności FMT w zaburzeniach zakaźnych.
|
1,3,5,7 dnia po FMT
|
|
Liczba bakterii wielolekoopornych w kale
Ramy czasowe: 1,3,5,7 dnia po FMT
|
Ocena aktywności FMT na nosicielstwo bakterii wielolekoopornych (MDRB).
|
1,3,5,7 dnia po FMT
|
|
Zmiana składu mikrobiomu po FMT
Ramy czasowe: 1,3,5,7 dni miesięcy po FMT
|
Ocena składu mikrobiomu przed i po FMT
|
1,3,5,7 dni miesięcy po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-GVHD-7182122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .