FMT para la GVHD aguda del intestino resistente a los esteroides
27 de febrero de 2020 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) resistente a los esteroides del intestino.
Esta estrategia podría ofrecer un abordaje terapéutico seguro y eficaz para estos pacientes con mal pronóstico y limitadas opciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) es una complicación importante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
El intestino es el órgano diana más vulnerable de la EICH aguda.
Los pacientes que desarrollan GVHD intestinal aguda y no responden a la terapia de primera línea con esteroides tienen una alta mortalidad.
Se necesita la investigación de una terapia de segunda línea segura y eficaz para estos pacientes.
El estudio evalúa la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de la GVHD intestinal resistente a los esteroides.
Las heces para FMT se prepararán a partir del donante sano. Esta estrategia podría ofrecer un enfoque terapéutico seguro y eficaz para estos pacientes con GVHD intestinal resistente a los esteroides agudos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos (las edades son mayores de 18 años y menores de 75 años) que desarrollaron enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped (aGVHD) después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) y fueron resistentes a una terapia de primera línea con esteroides.
2. pacientes que fueron diagnosticados como injerto contra huésped gastrointestinal agudo en estadio 3 o 4 (GI-aGVHD) con síntomas como diarrea o dolor abdominal.
3. Participantes que aceptaron el tratamiento FMT. 4. Firma de consentimiento informado y escrito por parte del sujeto.
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes que fueron diagnosticados como injerto contra huésped agudo gastrointestinal en estadio 1 o 2 (GI-aGVHD) 2. pacientes con signos vitales inestables o trastorno cardíaco y pulmonar grave. 3. pacientes que no cooperaron con el examen endoscópico. 4. pacientes menores de 18 años o embarazadas. 5. pacientes que cumplieron mal con el tratamiento FMT. 6. pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con TCMH con EICH aguda relacionada con el tubo digestivo resistente a los esteroides
Los pacientes recibirán 500 ml de microbiota fecal que se rociaron uniformemente en todo el colon a través de una colonoscopia o una inyección de tubo de nutrición duodenal que se recolectó de un donante sano no emparentado.
Se realizará un seguimiento de los pacientes que reciban tratamiento FMT durante al menos 1,3,5,7 días. Se recolectarán y analizarán en serie muestras de heces, sangre y mucosa del colon (antes del pretratamiento, 1,3,5,7 días después del FMT).
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La colección fecal producida a partir de un solo donante sano, no relacionado con los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta aguda de la enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) del intestino.
Periodo de tiempo: 1 día a 7 días después de FMT
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Los participantes serán evaluados dentro de los 7 días posteriores al trasplante para determinar la respuesta a la terapia.
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1 día a 7 días después de FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 días después de FMT
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Se evaluará a los participantes en busca de eventos adversos no graves relacionados con el FMT dentro de los 7 días posteriores al trasplante.
Los eventos adversos no graves se definen como diarrea, náuseas y vómitos, fatiga y malestar general, dolor de cabeza y distensión/hinchazón/malestar/dolor abdominal.
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1,3,5,7 días después de FMT
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gravedad de aGvHD
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 días después de FMT
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Se evaluará el número de participantes en 1, 3, 5, 7 días después del trasplante para determinar la gravedad de aGvHD.
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1,3,5,7 días después de FMT
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Número de participantes con trastornos infecciosos
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 días después de FMT
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Evaluación de la actividad de FMT en el trastorno infeccioso.
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1,3,5,7 días después de FMT
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Número de bacterias resistentes a múltiples fármacos en las heces
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 días después de FMT
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Evaluación de la actividad de FMT en el transporte de bacterias resistentes a múltiples fármacos (MDRB)
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1,3,5,7 días después de FMT
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Cambio en la composición de la microbiota después de FMT
Periodo de tiempo: 1,3,5,7 días meses después de FMT
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Evaluación de la composición de la microbiota antes y después de FMT
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1,3,5,7 días meses después de FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-GVHD-7182122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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